Igepha - The Austrian Self Care Association


Für eine gesunde
Zukunft

„Black box“ Medizinprodukteverordnung – Sind Sie fit für 2020?

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung – für viele immer noch eine „black box“. Doch der Countdown läuft: Bis zu ihrem Geltungstermin am 26. Mai 2020 ist es nicht mehr lang. Die IGEPHA bringt Licht ins Dunkel.

Stoffliche Medizinprodukte: Smarte Lösungen gesucht

„Für Hersteller und Benannte Stellen ist die EU-Medizinprodukteverordnung de facto eine black box“, sagt Dr. Guido Middeler von Diapharm. Und auch Dr. Angela Graf (BAH) bemängelt fehlende Rechtsklarheit und einen an vielen Stellen unlesbaren Gesetzestext. Tatsache ist: Irgendwie wird man sich mit den neuen Regelungen arrangieren müssen …

Und dafür bleibt nicht mehr viel Zeit: Ab 26. Mai 2020 ist die Verordnung verpflichtend anzuwenden. Hersteller müssen sich bis dahin um vieles kümmern:

  • Künftig müssen die Prozesse mittels eines Qualitätsmanagementsystems kontrolliert werden.
  • Medizinprodukte müssen einer klinischen Evaluierung und einer Post Market Surveillance unterzogen werden.
  • Jedes Unternehmen benötigt eine sogenannte Verantwortliche Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständig ist.

Die neue EU-Verordnung verschiebt praktisch alle Produkte innerhalb der bewährten Produktgruppe der stofflichen Medizinprodukte in höhere Risikoklassen. Damit geht ein erheblicher Mehraufwand für die Hersteller einher. So muss für stoffliche Medizinprodukte, die bislang der Risikoklasse I angehörten, erstmals Kontakt mit einer Benannten Stelle aufgenommen werden.

Benannte Stellen im Bermudadreieck
Ein schwieriges bis schier unmögliches Unterfangen, zumal in ganz Europa Benannte Stellen wie in einem Bermudadreieck zu verschwinden scheinen: Von ursprünglich 80 haben sich bislang nur 26 dieser Institutionen um eine Notifizierung nach der neuen Medical Device Regulation (MDR) beworben. Und nicht nur das – der Akkreditierungsprozess ist so kompliziert und anspruchsvoll, dass möglicherweise nicht alle Benannten Stellen innerhalb der knappen Fristen bis zum Mai 2020 arbeitsfähig sein werden.

„Die EU ist sich dieses Problems bewusst“, berichtet Dr. Middeler. „Entweder muss man die Akkreditierung beschleunigen oder den Geltungsbeginn der Verordnung verschieben.“

In Österreich steht für die Zertifizierung von stofflichen Medizinprodukten keine einzige Benannte Stelle mehr zur Verfügung. „Die anderen nehmen keine Neukunden auf. Darin besteht eines der großen Probleme“, sagt Dr. Middeler.

Spielraum dank Übergangsfristen
Rund um den Geltungsbeginn der EU-Verordnung am 26. Mai 2020 ordnen sich allerdings unterschiedliche Übergangsfristen an, mit denen sich in Deutschland eine Unterarbeitsgruppe des Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen (NAKI) auseinandergesetzt hat. Ergebnis war ein ausführlicher Fragen-Antworten-Katalog.

Dr. Middeler empfiehlt Herstellern, die bereits über Zertifikate für Medizinprodukte – z. B. der Risikoklasse II – verfügen, diese in Absprache mit ihrer Benannten Stelle 2019 nochmals für eine Gültigkeit von fünf Jahren verlängern zu lassen. Damit können zertifizierte Produkte über den Geltungsbeginn der MDR hinaus weiter verkauft werden. Der Vorteil für die Benannten Stellen besteht darin, dass sie mehr Zeit gewinnen, um am Markt befindliche Produkte in das neue Verfahren zu überführen.

Lösungen für Klasse I Produkte
Für stoffliche Medizinprodukte, die derzeit der Risikoklasse I angehören, nach der Klassifizierungsregel 21 der MDR aber höherklassifiziert werden, waren bislang keine Zertifikate erforderlich. Diese können daher auch nicht vorbeugend verlängert werden. Die Folge: „Die am wenigsten riskanten Produkte müssen als erstes MDR-fit sein und den neuen Regularien Genüge tun“, sagt Dr. Graf.

Alle stofflichen Medizinprodukte, die zur Linderung von typischen Erkältungsbeschwerden, in Hals und Rachen, in der Nase, im Gehörgang oder topisch auf der Haut angewendet werden, befinden sich ab 26. Mai 2020 in der Risikoklasse II. Wie löst man dieses Dilemma? Man könnte, so schlägt Dr. Middeler vor, schon jetzt eine Höherklassifizierung nach „altem“ Recht beantragen und das ausgestellte Zertifikat kurz vor Geltungsbeginn der MDR von der zuständigen Benannten Stelle verlängern lassen.

Abverkauf von Lagerbeständen
Medizinprodukte, die vorher rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen nach dem 26. Mai 2020 bis 2025 abverkauft werden, allerdings nur, wenn die Ware bereits an den Händler bzw. Großhändler ausgefolgt wurde, was klarerweise eine Frage der jeweiligen Lagerkapazitäten ist.

Dr. Maud Perrudin, Deputy General Manager der AESGP und als Juristin intensiv mit der Materie der neuen EU-Medizinprodukteverordnung und sämtlicher Begleitlegislatur befasst, fordert als Vertreterin der europäischen Dachorganisation der Self Care-Industrie klare Definitionen. Diese sind längst überfällig, beispielsweise für die Begriffe „pharmakologisch“, „immunologisch“ und „metabolisch“, um Borderline-Produkte und generell stoffliche Medizinprodukte einwandfrei klassifizieren und einstufen zu können.

Im Dialog mit Politik und Behörden
AESGP und IGEPHA stehen mit Gremien auf europäischer und nationaler Ebene im Dialog, um die Implementierung der MDR sowie sämtlicher noch ausständiger Delegierter Rechtsakte mit Informationen aus der Praxis und nützlichen Hilfestellungen zu begleiten. Gerade im Segment der stofflichen Medizinprodukte geht es um den Weiterbestand einer ganzen Palette bewährter Produkte, der durch die neuen Bestimmungen ernsthaft gefährdet sein könnte.

Save the Date
28. November 2019 findet unsere Fortbildungsveranstaltung IGEPHA Update „Praxiswissen Medizinprodukte“: Ihre Roadmap für die EU-Verordnung statt