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Medizinprodukte: Den MDR Start souverän managen

Die Medical Device Regulation (MDR) als neuer EU-weiter Rechtsrahmen für (stoffliche) Medizinprodukte ist aufgrund der Verschiebung im Zusammenhang mit der Covid-19 Krise erst ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. MDR-Experten geben Ihnen bei diesem Seminar – wenige Monate vor dem neuen Geltungsbeginn – einen Überblick über die letzten erforderlichen Maßnahmen für Ihr Medizinprodukte-Portfolio.

Hersteller von stofflichen Medizinprodukten, die von der niedrigsten Risikoklasse I in höhere Risikoklassen verschoben werden, sind durch die EU Medizinprodukte Verordnung mit einer Fülle neuer Anforderungen konfrontiert. Bei diesem Seminar erhalten Sie ein aktuelles Update zu den noch offenen Fragen in Bezug auf die Umsetzung der MDR und die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle.

Mit der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR verlängerten sich auch die Übergangsfristen. Wir informieren Sie über die Gültigkeit bestehender Zertifikate und über Details der Übergangsbestimmungen.

Am Programm stehen folgende Themen:

  • Klassifizierung und Neuklassifizierung von Medizinprodukten
  • EU Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Pflichten der Verantwortlichen Person
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung / klinische Prüfung
  • Übergangsfristen
  • Gültigkeit bestehender Zertifikate
  • Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
  • Notified Bodies – mit Engpässen umgehen
  • Kommunikation mit dem Notified Body
  • Datenbank EUDAMED
  • Unique Device Identification (UDI) – Registrierung von Medizinprodukten
  • Post Market Surveillance
  • Nationales Medizinproduktegesetz

Zielgruppe:
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing, sowie an alle interessierten Manager und Mitarbeiter aus der Self Care und Healthcare Industrie.


Karte

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Wann & Wo

Datum/Zeit
Datum: 26.11.2020
Uhrzeit: 9:00 - 13:30 Uhr

Veranstaltungsort
IGEPHA
Marco d'Aviano-Gasse 1
1010 Wien


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