Igepha - The Austrian Self Care Association


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aktuell und gesellig

Medizinprodukte – MDR im Praxistest – Stoffliche Medizinprodukte im neuen Recht

Die Medical Device Regulation (MDR) als neuer EU-weiter Rechtsrahmen für (stoffliche) Medizinprodukte tritt ab 26. Mai 2020 verpflichtend in Kraft. Wir bieten Ihnen hier die Gelegenheit, aktuelle Fragen rund um die neuen Vorgaben mit Experten zu diskutieren.

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung bedeutet vor allem eines: eine ganze Reihe an neuen Anforderungen – insbesondere für Hersteller derjenigen stofflichen Medizinprodukte, die von der niedrigsten Risikoklasse I in höhere Risikoklassen verschoben werden. Bei diesem Seminar zeigen wir Ihnen, wie Sie Ihre Medizinprodukte weiterhin rechtssicher vermarkten. Erfahren Sie außerdem, wie Sie für Ihre Produkte Konformität mit der MDR herstellen, was in Bezug auf die Technische Dokumentation, die Verantwortliche Person und die Datenerhebung für klinische Bewertungen/klinische Prüfungen zu beachten ist und wie sich die Situation hinsichtlich der Benannten Stellen darstellt.

Ihr Plus: Mit Stichtag 26. Mai 2020 gelten zudem neue Übergangsfristen. Wir informieren Sie hier auch über die Gültigkeit bestehender Zertifikate sowie Details der Übergangsbestimmungen.

Zielgruppe:
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Marketing sowie an alle interessierten Manager und Mitarbeiter aus der Self Care- und Healthcare-Industrie.

Und das erwartet Sie in unserem Update:

  • Klassifizierung und Neuklassifizierung von Medizinprodukten,
  • EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung,
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen,
  • Pflichten der Verantwortlichen Person,
  • Technische Dokumentation,
  • klinische Bewertung/klinische Prüfung,
  • Übergangsfristen,
  • Gültigkeit bestehender Zertifikate,
  • Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme,
  • Notified Bodies – wie man mit Engpässen umgeht,
  • Kommunikation mit dem Notified Body,
  • Datenbank EUDAMED,
  • Unique Device Identification (UDI) – Registrierung von Medizinprodukten sowie
  • Post Market Surveillance.

Kosten:
€ 285,- für Mitglieder (€ 470,- für Nicht-Mitglieder),
alle Preise exklusive 20 % Umsatzsteuer

Stornobedingungen:
Bei Storno bis drei Wochen vor der Veranstaltung wird keine Stornogebühr verrechnet. Bis zwei Wochen vor der Veranstaltung werden € 50 einbehalten. Bei Stornierungen ab einer Woche vor der Veranstaltung wird die gesamte Teilnahmegebühr verrechnet. Bei zeitgerechter Nennung eines Ersatzteilnehmers fallen keine Stornogebühren an.

Fotoaufnahmen
Wir möchten Sie darüber informieren, dass bei dieser Veranstaltung Fotoaufnahmen vom Veranstalter erstellt werden. Ausgewählte Fotoaufnahmen werden zur Dokumentation dieser Veranstaltung (z.B. bei Social Media Artikeln oder für die Mitgliederzeitung) verwendet. Sollten Sie nicht damit einverstanden sein, fotografiert zu werden, wenden Sie sich bitte an das Organisationsteam.


Karte

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Wann & Wo

Datum/Zeit
Datum: 18.06.2020
Uhrzeit: 9:00 - 13:30 Uhr

Veranstaltungsort
IGEPHA
Marco d'Aviano-Gasse 1
1010 Wien


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