Igepha - The Austrian Self Care Association


Für eine gesunde
Zukunft

Switch-Projekt – Position der AGES

„Diskussionsprozess anstoßen“

Eine von der IGEPHA in Auftrag gegebene Studie soll aufzeigen, ob und welche Substanzen in Österreich einem Switch-Prozess zugänglich wären. Durchgeführt wird die Studie von den Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Uwe May und Cosima Bauer, M. A., in enger Kooperation mit Dr. Christoph Baumgärtel, der für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und für die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) tätig ist.

Wir baten Dr. Baumgärtel zum Interview:

Ist es aus Ihrer Sicht sinnvoll, dass die IGEPHA eine Studie zum Thema Switch-Potenziale in Österreich gestartet hat?

Dr. Baumgärtel: Diese Frage kann ich mit Bestimmtheit mit „ja“ beantworten. Österreich hat in Bezug auf rezeptfreie Arzneimittel einen traditionell konservativen Markt. Seit Jahren sprechen wir mit der IGEPHA darüber, welche Wirkstoffe man einfach und sicher switchen könnte. In fachlichen Gesprächen wurde auch bereits des Öfteren angeregt, sich einen Überblick über rezeptfrei erhältliche Arzneimittel und die Switch-Situation in Europa zu verschaffen. Jetzt wird auf Initiative der IGEPHA, eine diesbezügliche Studie fachlich fundiert und professionell durchgeführt, worüber ich mich sehr freue.

Welche Bedeutung hat das Studienprojekt von May und Bauer für die Praxis?

Dr. Baumgärtel: Die Studie befasst sich mit mehreren Aspekten. Einerseits wird erhoben, in welchen europäischen Ländern bislang rezeptpflichtige Wirkstoffe und Präparate bereits geswitcht wurden, welche Evidenz es zur Sicherheit dieser Produkte gibt und welche Vigilanzdaten vorhanden sind. Andererseits wird überlegt, ob man für bestimmte Indikationen mögliche Versorgungslücken hinsichtlich der Selbstmedikation schließen könnte. Dabei steht die Frage im Vordergrund, ob es nützlich wäre, wenn den Patienten zur Behandlung bestimmter Krankheiten Präparate zur Verfügung stehen würden, die sie in Eigenverantwortung und ohne einen Arzt aufsuchen zu müssen anwenden können. Drittens wird überprüft, ob der Switch bestimmter Wirkstoffe auch wirtschaftlich sinnvoll wäre. Wenn nämlich Switchpotenziale identifiziert werden, aber aus Sicht der Hersteller keine Marktbedeutung vorhanden ist, dann wäre ein Switch kaum realisierbar.

Wir lassen alle drei Aspekte in die Diskussion einfließen und ermitteln auf dieser Basis quasi die „Top 10“ potenzieller Switches, über die wir dann die fachliche Diskussion weiterführen werden.

Welche Rolle haben Sie selbst in diesem Projekt übernommen?

Dr. Baumgärtel: Ich habe die Aufgabe der fachlichen Betreuung und wissenschaftlichen Beratungstätigkeit übernommen. Wichtig ist, dass ein aussagekräftiger Outcome erzielt wird. Schon jetzt zeichnen sich dank des gut durchdachten Konzeptes vielversprechende Ergebnisse ab. Aus meiner Sicht wird diese Studie vermutlich sehr viel Nutzen stiften.

Ist es mit dem Verbraucherschutz in Österreich vereinbar, dass weitere Substanzen aus der Rezeptpflicht entlassen werden?

Dr. Baumgärtel: Ob ein Switch mit dem Verbraucherschutz vereinbar ist, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Bei gewissen Substanzen wird eine Entlassung aus der Rezeptpflicht nicht durchführbar sein, weil eine gefahrlose Anwendung nicht möglich ist. Es ist aber sehr wohl denkbar, dass wir Lücken im OTC-Bereich identifizieren, zumal der Markt bislang sehr konservativ war. Heute wird viel über den „mündigen Patienten“ gesprochen, der sich wünscht, mehr für seine Gesundheit tun zu können. Diesen Menschen wollen wir mehr Verantwortung geben und sie in ihrer Health Literacy bestärken. Ich bin überzeugt davon, dass der österreichische Patient nicht weniger intelligent ist als der britische, dem ein breiteres Spektrum rezeptfreier Arzneimittel zur Verfügung steht. Natürlich wird es auch hier in Österreich keine Schnellschüsse geben, sondern evidenzbasierte Lösungen.

Wie bewerten Sie ganz generell das Switchklima in Österreich?

Dr. Baumgärtel: Dass bislang das Thema Switch so streng gehandhabt wurde, hat historische Gründe. Aus dem Contergan-Fall zog man den Schluss, dass das Schadenspotenzial geringer ist, wenn ein Arzneimittel rezeptpflichtig vertrieben wird. In Österreich war Contergan verschreibungspflichtig, in Deutschland rezeptfrei. In Deutschland kam es zu wesentlich mehr Missbildungen aufgrund der Einnahme von Contergan als hierzulande. Aus historischer Sicht ist die Argumentation richtig, heute jedoch so nicht mehr haltbar. Heute werden neue Arzneimitteln überaus strengen Zulassungsprozessen unterzogen, die damals eben nicht üblich waren. Ein neuer Wirkstoff wird zudem in der Regel fünf Jahre lang jedenfalls rezeptpflichtig vertrieben, bevor über einen Switch überhaupt nachgedacht wird. Wir benötigen somit in den meisten Fällen die Rezeptpflicht heute nicht mehr zum Schutz vor nicht ausreichend erforschten Substanzen und oder als vermeintliches Sicherheitsnetz dagegen; ein Fall wie Contergan könnte mit den strengen Regulierungen nicht mehr passieren. Die Frage, die wir uns stellen müssen, lautet: Kann sich der Patient mit einem rezeptfreien Wirkstoff selbst behandeln oder braucht er einen Arzt dazu?

Welche Erwartungen haben Sie in diesem Zusammenhang an das Studienprojekt der IGEPHA?

Dr. Baumgärtel: Ich denke, dass das Studienprojekt interessante Ansätze bietet und Potenziale aufzeigt, mit denen wir vielleicht gar nicht gerechnet hätten. Es zeichnet sich ab, dass aufgrund der Studienergebnisse eine gesundheitspolitische Diskussion in Gang gesetzt wird, z. B. darüber, wie man die Impfrate erhöhen kann. Noch sind wir mitten in der Datenauswertung und es geht jetzt darum, alle Informationen zusammenzuführen.

Welche Aspekte sind Ihnen hinsichtlich der Switch-Potenziale außerdem wichtig?

Dr. Baumgärtel: Jüngste Entwicklungen haben recht deutlich gezeigt, welche Rolle die Marktgröße spielt. Ein aktuelles Beispiel, das – neben unseren Daten – das auch verdeutlicht hat, steht im Zusammenhang mit der Entscheidung, Codein als Hustensaft für Kinder bis 12 Jahren zu verbieten, weil dadurch Atemstillstände und Todesfälle ausgelöst wurden. Wir waren nach dem Verbot von Codein nun plötzlich mit der Situation konfrontiert, dass wir in Österreich außer pflanzlichen Wirkstoffen kaum Ersatzpräparate für Kinder hatten. In Deutschland ist jedoch beispielsweise der Wirkstoff Pentoxyverin schon lange am Markt, in Österreich war der Vertrieb aber offenbar aus wirtschaftlichen Gründen bislang nicht interessant. Daraus ergab sich eine therapeutische Lücke, die wir nun geschlossen haben, indem wir Pentoxyverin für Kinder ab sechs Jahren rezeptfrei stellten. Daraufhin zeigte eine Firma Interesse, den österreichischen Markt abzudecken. Dieses Präparat ist nun seit Oktober 2016 zugelassen.