Igepha - The Austrian Self Care Association


Für eine gesunde
Zukunft

AESGP-Konferenz in Malta: Self Care weiterentwickeln

Regulative Prozesse optimieren

Die AESGP-Konferenz in Malta widmete sich unter dem Titel „Defining the priorities for the future development of self-care“ der weiteren Optimierung regulativer Prozesse mit einem Schwerpunkt auf dem Thema „Switch“.

Der Abbau bürokratischer Hürden ist auch eines der Ziele der AESGP-Agenda 2020, die im Juni 2016 bei der Jahrestagung der Dachorganisation der europäischen Self Care-Industrie in Athen präsentiert wurde. Neben einem reibungslosen Dialog zwischen Industrie und Zulassungsbehörden und einer lückenlosen Datenanalyse kommt vor allem einer die Vorteile der Self Care berücksichtigenden Nutzen-Risiko-Abwägung ein hoher Stellenwert zu.

Empfohlen wird für die Nutzen-Risiko-Bewertung das sogenannte Brass-Modell, das auch den Nutzenaspekt nachhaltig in die Beurteilung einfließen lässt. Das Brass-Modell wird beispielsweise bereits von der deutschen Zulassungsbehörde verwendet, die sich zweimal im Jahr trifft, um über die Entlassung rezeptpflichtiger Arzneimittel bzw. Wirkstoffe aus der Verschreibungspflicht („Switch“) zu diskutieren.

Mit möglichen Erleichterungen im Zusammenhang mit Switch-Prozessen befasst sich die Non-prescription medicinal products task force der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die kürzlich reaktiviert wurde.

Die Mitgliedsstaaten der EU wurden eingeladen, der Arbeitsgruppe Informationen über Switch-Kandidaten zukommen zu lassen. Die Arbeitsgruppe will neue Leitlinien entwickeln und Trainingsmaßnahmen für zuständige Behördenvertreter und Kommissionen anbieten.

Vor der Gründung steht eine neue Kooperation zwischen der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und der CMDh, die auf möglichst breiter Basis die auf nationaler und europäischer Ebene vorhandene Expertise bündeln und den Weg zu weiteren Switches ebnen soll. Arzneimittelherstellern soll im Rahmen dieser Initiative künftig eine maßgeschneiderte wissenschaftliche Beratung angeboten werden. Als Diskussionsplattform wird das sogenannte OTC-Expert-Forum bieten. Für die zweite Jahreshälfte 2017 ist ein Workshop mit Vertretern der Industrie geplant.