IQVIA Consumer Health hat mit dem White Paper “Switch On! The Next Generation of Rx-to-OTC Switch” nicht nur einen Überblick auf die Entwicklung von Switches, also der Umstellung eines Arzneimittels vom verschreibungspflichtigen Status (Rx) auf den rezeptfreien Status (OTC) vorgelegt, sondern wagt auch einen Blick auf zukünftige Potentiale und Herausforderungen für Switches in Europa und den USA.
Das Switch-Umfeld von heute
Der „Switch“ war und ist ein wichtiger Wachstumsmotor für die OTC-Branche, der über viele Jahrzehnte hinweg eine wesentliche Rolle bei der Innovation und der Erzielung starker Umsatzergebnisse gespielt hat.
2022 generierten OTC-Produkte, die ursprünglich im verschreibungspflichtigen Segment auf den Markt gebracht und dann geswitcht wurden, in Europa einen Umsatz von 1,4 Mrd. Euro, was 42 % des Gesamtumsatzes entspricht. Unter den Top 20 Produkten sind 8 Switches. In den USA beträgt der Umsatz dieses Segmentes sogar 2,7 Mrd. Euro bzw. 55 % des Gesamtumsatzes.
Seit 2020 gab es im europäischen Raum 67 Switches – angeführt unter anderem von Polen, dem Vereinigten Königreich, Spanien und der Schweiz. Großbritannien sticht insbesondere durch seinen proaktiven Switch-Zugang hervor. So kündigte die britische Regierung im Juni 2023 mit dem Ziel, Zugang zu Primary Care zu erleichtern, an, gemeinsam mit der Industrie an der Identifikation von weiteren Rx-to-OTC Switch-Kandidaten arbeiten zu wollen
Für den europäischen Raum kann auch festgehalten werden, dass viele Switches Indikationen oder Wirkstoffe betreffen, die neu für den OTC-Markt sind, z. B. Notfallverhütung, hormonelle Empfängnisverhütung, erektile Dysfunktion, Malariaprophylaxe und Therapien für Psoriasis.
Im Unterschied zu den USA muss insbesondere die „Pharmacy only“ Kategorie, also die Apothekenexklusivität, herausgestrichen werden, die in Europa existiert und in den USA so nicht bekannt ist. Viele OTC-Produkte inklusive der meisten Switches sind in Europa direkt nur in der Apotheke erhältlich, während sie in den USA im freien Verkauf sind. Ein Faktor, der die europäische Tendenz erklärt, mehr „neue“ OTC-Indikationen für Switches zu erlauben als dies in den USA der Fall war.
Dieser „pharmacy only“-Status ermöglicht es Apothekern, Verbraucher bei der korrekten Produktverwendung zu unterstützen und sie können in bestimmten Fällen sogar dafür verantwortlich sein, die Eignung des Patienten zu überprüfen. Dies bietet die Sicherheit, dass das Produkt ordnungsgemäß verwendet und das Risiko einer Fehlanwendung verringert wird, sowie Nebenwirkungen oder mögliche Wechselwirkungen mit anderen Substanzen vermieden werden.
Fallbeispiel: ein innovativer Rx-to-OTC Switch bei erektiler Dysfunktion
Ein gutes Beispiel für einen „innovativen“ Switch lässt sich am Beispiel gegen erektile Dysfunktion nachverfolgen, wo die Behandlung mit PDE5-Hemmern in den letzten 10 Jahren in vielen Ländern auf OTC umgestellt wurde. In Neuseeland, Polen, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz sind diese Switches bereits bis 2020 erfolgt und stellen ein gutes Beispiel für OTC-Produkte dar, bei denen die Aufsicht eines Apothekers erforderlich ist. Dabei handelt es sich beim Zugang zum Produkt nicht um einen unregulierten, freien Zugang für alle, sondern um einen durch die Apothekerschaft kontrollierten und überwachten Prozess.
Dasselbe gilt auch für die kürzlich erfolgte Umstellung von Tadalafil. Dieser Wirkstoff ist jetzt in Polen rezeptfrei erhältlich und wurde dieses Jahr auch in Großbritannien umgestellt. In diesen Fällen ist eine Interaktion mit den Apothekern erforderlich, um das Produkt zu kaufen und eine sichere und angemessene Anwendung des Medikaments zu gewährleisten. Dazu gehört das Ausfüllen eines speziellen Gesundheitsfragebogens in der Apotheke um zu evaluieren, ob der Verbraucher für das Medikament geeignet ist.
Besondere Mühe hat sich in dieser Hinsicht auch Norwegen gemacht. Hier wurde 2018 extra zum Zweck der Förderung von Switches eine dritte OTC-Kategorie mit der Bezeichnung „nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Anleitung“ eingeführt. Kurz darauf wurde Sildenafil von Rx auf OTC in dieser Kategorie geswitcht.
Treiber für Switches
Self Care als Ansatz besitzt weiterhin großes Zukunftspotential. Konsumenten streben, nicht zuletzt im Gefolge der COVID-19 Pandemie, nach mehr Selbstfürsorge bzw. Eigenvorsorge verbunden mit leistbaren, sicheren und zugänglichen Produkten. Auf Zahlerseite ist vielfach die Tendenz zu beobachten, Potential für Kostenreduktionen durch die Förderung eines gesünderen Lebensstils und mehr Self Management für (chronische) Konditionen zu forcieren, wo dies ohne Sicherheitseinschränkung möglich ist. Auch HCPs können davon profitieren, wenn es dadurch zu einer Entlastung kommt, die es erlaubt, mehr Fokus auf komplexere Fälle und jene PatientInnen zu legen, die mehr Aufmerksamkeit bedürfen. Switches können eine Win-Win Situation für alle Betroffenen schaffen bzw. unterstützen.
Es ist zu erwarten, dass das Streben nach mehr Eigenverantwortung sich in Zukunft auch in steigendem Maße auch das Self Management bei bestimmten chronischen Erkrankungen bzw. dauerhafter Medikation ausweiten wird. Um aber Self Care als Ansatz weiterhin auch in diesen Segmenten florieren zu lassen, steht Sicherheit für PatientInnen und KonsumentInnen an oberster Stelle. Neue technologische Entwicklungen werden hierbei in der Zukunft eine noch tragendere Rolle einnehmen: sei es in der Verbindung von Konsumenten und ihren medizinisch-pharmazeutischen Ansprechpersonen, verbesserstem Self Monitoring durch Sensoren und Wearables oder personalisierter Anleitung bzw. Beratung durch AI und Machine-Learning Ansätze.
Weitere Informationen:
Wenn Sie einen Blick auf die Erfahrungen und Erfolgsfaktoren für Switches in den USA werfen, über die steigende Nutzung digitaler Werkzeuge und anderer Innovationen in Switch-Programmen oder die Nutzung von Real World Data und Real World Evidence in Switches lesen möchten, dürfen wir Ihnen die Lektüre des White Papers bzw. das Nachschauen des zugehörigen Webinars ans Herz legen:
