„Switch-Aktivitäten fördern!“ rufen seit längerer Zeit die pharmazeutische Industrie und der Apotheker-Verband. Auch die AGES Medizinmarktaufsicht meint, Österreich könnte von mehr Liberalisierung profitieren. Switches sind wichtige Beiträge zur Weiterentwicklung des OTC-Marktes, um bislang verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Wirkstoffe rezeptfrei für die Self Care zur Verfügung zu stellen.
Die folgenden fünf Fragen helfen Ihnen, sich und Ihr Produkt optimal auf den Switch-Prozess vorzubereiten.
5 Fragen auf dem Weg zum Switch
1. Ist das Sicherheitsprofil meines Produkts akzeptabel?
Die Sicherheit des Patienten steht an erster Stelle.
Nebenwirkungen sollten sich qualitativ und quantitativ im Rahmen halten.
Flexibilität des Zulassungsinhabers ist jedenfalls gefragt, wenn es um die Festlegung der Packungsgröße, sowie gegebenenfalls Einschränkungen der Dosierung oder auch der Indikation des OTC Produkts geht.
Es muss sichergestellt werden, dass das Arzneimittel mit dem bestmöglichen Sicherheitsnetz ausgestattet wird, das eine eigenständige, risikofreie Anwendung durch den Patienten ermöglicht.
2. Können Patienten das Arzneimittel selbst anwenden und eine Selbstdiagnose erstellen?
Der Patient muss die Erkrankung oder die Symptome richtig einschätzen können. Grunderkrankungen, die der Indikation ähneln, für die das Medikament aber ungeeignet ist, sollten eigenständig ausschließbar sein.
Auch sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Aufsicht anwendbar sein. Hier helfen geeignete Informationsquellen wie eine graphische Anleitung in der Gebrauchsinformation oder eine umfassende Beratung durch gut geschulte ApothekerInnen.
3. Verfügt mein Produkt über ausreichend Erfahrung nach der Markteinführung?
Die Chancen für einen OTC Switch sind umso höher, je länger das Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil auf dem Markt und bestenfalls schon in einem anderen Land rezeptfrei verfügbar ist.
Idealerweise gibt es bereits Feedback in Form von Anwendungsbeobachtungen oder Apotheker-Umfragen, und selbstverständlich das Ausbleiben negativer Vorkommnisse als Folge des Switches.
Gut aufbereitete Pharmakovigilanz- und Patient-Exposure Daten, die das Sicherheitsprofil des Arzneimittels unterstützen, sollten in keinem Switch-Antrag fehlen.
4. Besteht die Gefahr eines Missbrauchs?
Wenn der Markenname Ihres Medikaments im Suchtmilieu als Kennwort für ein exquisites High steht, wird die Argumentation im Switch-Antrag etwas schwierig.
Auch hier gilt – es muss alles getan werden, um Unwissenheit oder Absicht entgegenzuwirken. Erwägen Sie eine Darreichungsform, eine Art der Verpackung und vor allem eine Packungsgröße, die beabsichtigten oder unbeabsichtigten Missbrauch verhindert.
5. Sind die beigefügten (schriftlichen und mündlichen) Informationen ausreichend?
Überarbeiten Sie Ihre Gebrauchsinformation.
Ein rezeptfreies Arzneimittel braucht klar verständliche, aussagekräftige Hinweise auf Anwendungsart, -dauer und maximale Dosierung.
Einer der wichtigsten Punkte ist hier auch die Einbeziehung der ApothekerInnen. „Schulungsmaterial“ ist ein umfassender Überbegriff, den man mit Elan und Bereitschaft zu Investment angehen sollte. Im heutigen digitalen Zeitalter ist es mit einer Patienten-Broschüre nicht unbedingt getan. Vor allem bei internationalen Erst-Switches oder risikofreudigeren Wirkstoffen sind digitale Angebote wie Online-Schulungen, barrierefreier Zugriff auf medikamenten-spezifische Websites und interaktives Trainingsmaterial (sowohl für ApothekerInnen als auch für Patienten!) zu erwägen.
Die Empfehlung der Apotheken stellt einen wesentlichen Einflussfaktor für das Kaufverhalten von OTC-Produkten dar, die Qualität der Schulungsangebote und -unterlagen spielt also eine große Rolle.
IGEPHA unterstützt interessierte Firmen, die ein Switch-Projekt starten wollen.
Interessante Details zum Thema Switch erfährt man auch in diesem IGEPHA-Podcast:
Gespräch von IGEPHA-Geschäftsführerin Mag. Christina Nageler mit Dr. Gerhard Lötsch
„Switch – wie Medikamente aus der Rezeptpflicht entlassen werden“
Autorin: Andrea Zudrell, DREHM Pharma GmbH
