Am 31. Jänner 2022 beginnt für die Beantragung von klinischen Prüfungen ein neues Zeitalter. Einzige Anlaufstelle für den EU-weiten Antrag wird dann das neue Webportal CTIS sein.
In rund zwei Monaten wird die Clinical Trials Regulation (CTR) erstmals anwendbar sein. Diese Verordnung ersetzt die bestehende Richtlinie über klinische Prüfungen und harmonisiert die Verfahren zur Registrierung, Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen in der gesamten EU über das Clinical Trial Information System (CTIS)
Die unterschiedlichen Vorschriften in den EU-Mitgliedsstaaten zur Bewertung und Durchführung von klinischen Prüfungen werden dann Vergangenheit sein: Künftig reicht ein Antrag, um klinische Prüfungen für alle Mitgliedsstaaten in der EU gleichzeitig zu beantragen.
Man erhofft sich davon eine Steigerung der Effizienz aller Prüfungen in Europa, insbesondere derjenigen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden, und eine Förderung von Innovation und Forschung. Künftig soll es nicht mehr vorkommen, dass klinische Prüfungen mehrfach durchgeführt werden.
CTIS wird ein zentrales EU-Portal und eine von der EMA verwaltete zentrale Datenbank enthalten und nach seiner Inbetriebnahme die einzige Anlaufstelle in der EU für Anträge auf klinische Prüfungen sein.
Das neue System wird es den Prüfsponsoren ermöglichen, eine klinische Prüfung in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) mit einem einzigen Antrag zu beantragen, anstatt in jedem Land einen separaten Antrag stellen zu müssen. Dieser einmalige Antrag wird die Einreichung bei den zuständigen nationalen Behörden und den Ethikkommissionen aller beteiligten Länder umfassen.
Für die Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen werden weiterhin die Mitgliedstaaten zuständig sein.
Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
Hinter dem neuen zentralisierten System steht der Wunsch, dass alle Beteiligten an klinischen Prüfungen künftig grenzüberschreitend zusammenarbeiten und kommunizieren. Dadurch sollen bessere Ergebnisse und ein vereinfachter Wissensaustausch erzielt werden.
Das CTIS soll sich auch vorteilhaft auf die Rekrutierung von Patienten auswirken, da es Sponsoren und Forschern die Möglichkeit gibt, ihre Studien problemlos auf Standorte in anderen EWR-Ländern zu übertragen.
Das EU-Portal wird detaillierte Informationen über alle in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen und ihre Ergebnisse während ihres gesamten Lebenszyklus enthalten und so die Transparenz und den Zugang zu Informationen für Patienten, Beschäftigte im Gesundheitswesen und Forscher verbessern.
Personenbezogene Daten, vertrauliche Daten zu kommerziellen Themen, sowie Informationen über Anträge auf klinische Prüfungen, die noch nicht genehmigt wurden, werden nicht öffentlich einsehbar sein.
Weitere Informationen: Clinical Trials Regulation | European Medicines Agency (europa.eu)
