Ein Sieg des Pragmatismus: Für die Beschriftung von Medizinprodukten, die in der Schweiz verkauft werden, gelten einfachere Regeln.
Die Bemühungen des Schweizer Medtech-Branchenverbands um weniger strenge Kennzeichnungsvorschriften für Medtech-Produkte, die auf den Schweizer Markt kommen, haben sich gelohnt.
Seit das Abkommen zwischen der EU und der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) nicht mehr gilt, sind Medizinprodukte-Hersteller aus den EU-Mitgliedsstaaten, die Wirtschaftsbeziehungen mit der Schweiz pflegen, mit einem erheblichen bürokratischen Aufwand konfrontiert.
Dazu gehören z.B. die Ernennung eines eigenen Bevollmächtigten für die Schweiz („CH-REP“), die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic und die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei der Swissmedic.
Zumindest für die Kennzeichnungsregeln konnte jetzt eine diplomatische Lösung gefunden werden: Der Medtech-Verband hat sich Ende 2021 mit dem Federal Office of Public Health (FOPH) und der Aufsichtsbehörde Swissmedic auf eine kostengünstigere und weniger komplexe Kennzeichnungspflicht geeinigt.
Die neuen Regeln:
- MDR Produkte der Risikoklasse I: Der CH-REP kann bis 31. Juli 2023 auf dem Produkt oder einem dem Produkt beiliegenden Dokument (z. B. Lieferschein oder Packzettel) genannt werden. Nach dieser Übergangsfrist ist eine Angabe des CH-REP auf der Produktkennzeichnung verpflichtend.
- MDR Produkte der Risikoklassen IIa, IIb und III: Der CH-REP muss auf dem Produkt oder auf der Verpackung angegeben werden.
Für alle MDR Produkte kann der Importeur auf dem Produkt, auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (z. B. Lieferschein oder Packzettel) angegeben werden. Es ist nicht mehr erforderlich, diese Informationen direkt am Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung anzugeben.
- Produkte nach der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD)/Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte: Der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) und der Importeur können auch auf dem Lieferschein/Packzettel aufgeführt werden. Es ist nicht mehr zwingend erforderlich, diese Informationen direkt auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung anzugeben.
Der Schweizer Verband Medtech weist darauf hin, dass die Lockerungen praxistaugliche Lösungen darstellen, die drohende Versorgungsprobleme verhindern oder verringern sollen.
Ausländischen Herstellern wird empfohlen, zeitgerecht einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) zu ernennen.
Dafür gelten folgende Übergangsfristen:
- Produkte mit hohen Risiken (Klasse III, IIb implantierbar und AIMD): 31. Dezember 2021
- Produkte mit mittleren Risiken (nicht implantierbare Klasse IIb, Klasse IIa): 31. März 2022
- Produkte mit geringen Risiken (Klasse I): 31. Juli 2022
- Systeme und Behandlungseinheiten: 31. Juli 2022
Der Schweizer Verband empfiehlt außerdem, im Rahmen des Übergangs von der MDD und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte zur MDR den Namen des CH-REP direkt auf der Produktkennzeichnung anzugeben.
Weitere Informationen:
Swiss Medic – Newsbeitrag zur Aktualisierung des Merkblattes zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/uebersicht-medizinprodukte/aktualisierung-mb-pflichten-wirtschaftsakteure.html
Swiss Medtech – Newsbeitrag zu den neuen Labelling-Bestimmungen: https://www.swiss-medtech.ch/news/brancheninformation-von-swiss-medtech-0
