Wenn am 26. Mai 2021 EU-weit die Medical Device Regulation (MDR) zu gelten beginnt, könnte sich für Medizinprodukte-Hersteller, die mit der Schweiz Handelsbeziehungen pflegen, eine schwierige Situation ergeben. Was im Falle eines „Swixit“ auf die betroffenen Firmen zukommt, erklärt Martin Bangerter, Geschäftsführer des Schweizer Schwesternverbandes der IGEPHA, in einem Gastbeitrag.
Ungewissheit vor MDR-Beginn
Ab 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation der EU gültig sein. Am selben Tag tritt in der Schweiz die revidierte Medizinprodukteverordnung in Kraft. Was fehlt, sind entsprechende Anpassungen der derzeit noch bestehenden vertraglichen Vereinbarungen zwischen der EU und der Schweiz, dem Mutual Recognition Agreement (MRA), das dem zwischenstaatlichen Abbau technischer Handelshemmnisse dient.
Dieses wichtige Abkommen regelt die gegenseitige Anerkennung und Harmonisierung von Konformitätsbewertungen für Industrieprodukte – unter anderem Medizinprodukte – zwischen der Schweiz und der Europäischen Union.
Die EU macht die Anpassung des MRA von Fortschritten bei den Verhandlungen rund um ein zukünftiges institutionelles Rahmenabkommen abhängig, das die derzeit geltenden Bilateralen Verträge ersetzen soll. Und diese Verhandlungen laufen zur Zeit nicht gerade glücklich.
Die EU-Kommission hat den Druck erhöht und friert die Anpassung bestehender Abkommen ein, bis die Schweiz offene Punkte klären kann. Es ist abzusehen, dass die derzeit geltenden Konformitätsanerkennungen bei Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU ab Mai 2021 ausgesetzt werden.
Nach heutigem Kenntnisstand ist eher nicht damit zu rechnen, dass die Blockadesituation rechtzeitig vor Beginn der Gültigkeit der MDR endet oder zumindest eine Übergangslösung für die Medizinprodukte in Kraft gesetzt wird, bis die noch offenen Fragen in ganz anderen Bereichen geklärt sind. Allgemein wird daher empfohlen, sich auf das Schlimmste vorzubereiten, nämlich den sogenannten «Swixit». Die Schweiz gilt dann für EU-Staaten als Drittstaat und umgekehrt.
Die Schweizer Behörden bereiten derzeit für EU-Produkte Übergangsmaßnahmen vor; niemand weiß jedoch genau, für welchen Zeitraum diese benötigt werden.
Das Beispiel des Brexit zeigte, dass eine der größten Hürden, die es zu bewältigen gilt, im Labeling für betroffene Produkte liegt. Die korrekte Etikettierung kann, wie Hersteller wissen, viel Zeit in Anspruch nehmen.
Ohne Anpassung des MRA benötigen Medizinprodukte-Hersteller mit Firmensitz in einem EU-Mitgliedsstaat ab 26. Mai 2021 einen Importeur und einen Bevollmächtigten in der Schweiz, um ihre Medizinprodukte in die Schweiz liefern zu können. Analog dazu müssen Schweizer Hersteller für Importe in die EU einen Bevollmächtigten und einen Importeur in einem EU-Mitgliedsstaat bestimmen, um weiterhin Medizinprodukte in die EU liefern zu dürfen. Betroffene Hersteller sind verpflichtet, die Angaben zum Bevollmächtigten in die Produktkennzeichnung einzufügen.
Diese schwierige Situation erinnert uns sehr an den Brexit und stellt die Branche in der ohnehin problematischen Einführungsphase für die neue Medizinproduktegesetzgebung noch zusätzlich vor erhebliche Herausforderungen. Wir bieten betroffenen Herstellern unsere Hilfe an und hoffen, zur Klärung offener Fragen in dieser ungewissen Situation beitragen zu können. ASSGP und IGEPHA halten Sie selbstverständlich über die weitere Entwicklung am Laufenden.
Weitere hilfreiche Informationen und Unterlagen finden Sie auf der Website des Schweizer Branchenverbandes der Medizintechnik.
