Zeit gewinnen – das war das erklärte Ziel von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, als sie vor etwa einem Monat vorschlug, die Durchsetzung der MDR-Verordnung um drei bis vier Jahre zu verschieben. Ihre Hauptargumente: Eine solchermaßen verlängerte Übergangsfrist sei dringend erforderlich, um ausreichend Zeit für „zusätzliche Maßnahmen zur Lösung struktureller Probleme“ zu gewinnen und zudem eine drohende Produktknappheit zu vermeiden.
Medizinproduktehersteller können jetzt aufatmen: Die EU-Kommission folgte der Argumentation der Kommissarin. Geplant ist nun eine verlängerte Übergangsfrist für Produkte mit höherem Risiko bis Ende 2027, für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko sogar bis Ende 2028. So sieht es der Vorschlag vor, den die Kommission am 06. Januar 2023 dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt hat. Ebenfalls geplant ist die Abschaffung des Stichtags, zu dem unnötigerweise einige nachweislich sichere Medizinprodukte abgeschafft werden müssten.
Die EU-Kommission ergänzte die Vorschläge von Stella Kyriakides durch die Anregung, eine Übergangsfrist für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III einzuführen. Laut Entwurf der MDR-Änderungen ist hierfür ein Zeitraum bis zum 26. Mai 2026 vorgesehen. Bis dahin haben die Hersteller solcher Produkte Zeit, sich von einer Benannten Stelle zertifizieren zu lassen. Eingeleitet werden muss dieser Prozess allerdings bis zum 26. Mai 2024.
Vor wenigen Tagen wurde dieser Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen nun also Parlament und Rat zur Verabschiedung im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens übermittelt. Medizinproduktehersteller dürfen jetzt auf eine zügige Änderung an den MDR- und IVDR-Zeitpläne hoffen.
