Wenn es im Kopf hämmert und der Rücken schmerzt, können rezeptfreie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte die ersehnte rasche Hilfe leisten. Damit Sie Ihre Self Care Produkte ohne lange Verzögerung verfügbar haben, muss der Arzneimittelmarkt richtig funktionieren. Richtungsweisend dafür ist das EU Arzneimittelrecht, das derzeit reformiert wird.
Die Europäische Kommission hat am 26. April 2023 einen Entwurf für ein modernisiertes Arzneimittelrecht vorgelegt. Aus Sicht der Self Care Industrie hat der Entwurf sowohl Stärken als auch Schwächen. Zur Stärkung der Self Care wären weitere Verbesserungen erforderlich.
Die Revision des europäischen Arzneimittelrechts war längst überfällig: 20 Jahre dauerte es, bis diese große Reform von der Europäischen Kommission angestoßen wurde.
Das Ziel lautet, den geltenden Rechtsrahmen flexibler und dynamischer zu gestalten. Die Versorgung mit Arzneimitteln soll verbessert, rezeptpflichtige und vor allem rezeptfreie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte sollen leichter zugänglich gemacht werden.
Außerdem sollen die pharmazeutischen Betriebe in ihrer Innovationskraft unterstützt und deren Wettbewerbsfähigkeit gefördert werden.
Die Self Care Industrie begrüßt die Bestrebungen, die Zugänglichkeit und breite Verfügbarkeit von rezeptfrei erhältlichen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten zu stärken. Insbesondere die Verminderung von regulatorischen Hürden ist ein wichtiger Beitrag zur Förderung der Self Care.
Der nunmehr vorgelegte Entwurf enthält jedoch auch einige Punkte, die kritisch betrachtet werden sollten.
Ausweitung der Rezeptpflicht
So sieht der von der Europäischen Kommission präsentierte Entwurf des neuen Pharmarechts vor, weitere Produkte unter Rezeptpflicht gestellt werden, z. B. antiviral wirkende Medikamente. Dies würde die Zugänglichkeit zu wichtigen Arzneimitteln einschränken und das öffentliche Gesundheitssystem mit weiteren Kosten belasten.
Switches fördern
Wichtige Anreize für den Switch des Status eines Arzneimittels von verschreibungspflichtig zu rezeptfrei fehlen in dem Vorschlag. IGEPHA und die europäische Dachorganisation der Self Care Industrie, die AESGP, empfehlen, die Dauer der Datenexklusivität bei Switch-Projekten von einem auf drei Jahre zu verlängern, wenn dem Switch neu gewonnene wissenschaftliche Evidenz zugrunde liegt. Das könnte den Switchprozess wirtschaftlich attraktiver machen.
Umweltauswirkungen in Nutzen-Risiko-Abwägung einbeziehen
Weiters ist der Umgang mit dem Umweltrisiko von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten noch nicht zufriedenstellend geregelt. Hier regen IGEPHA und AESGP einen Nutzen-Risiko-basierten Ansatz an, der auch die Auswirkungen eines Produkts auf die Umwelt berücksichtigt, ebenso jedoch die Vorteile für die Gesundheit der Bevölkerung einbezieht.
Engpässe – Self Care Branche kaum betroffen
Thematisiert werden im Vorschlag für das EU Pharmarecht auch Maßnahmen zur Beilegung von Lieferketten-Engpässen.
Erfreulicher Weise sind rezeptfreie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte von diesem Problem nur selten betroffen. Self Care Produkte sind am Markt praktisch lückenlos verfügbar und sollten daher von diskutierten Verpflichtungen, wie zum Beispiel Meldepflichten zur Verfügbarkeit, ausgenommen werden.
Nun haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat Gelegenheit, zu dem Vorschlag Stellung zu beziehen. Die IGEPHA setzt sich dafür ein, dass das finale Regelwerk die Rahmenbedingungen für die Self Care in Europa optimiert.
