Medizinprodukt, Arzneimittel oder Lebensmittel? Nicht immer ist von vornherein klar, wie ein neues Produkt einzustufen ist. Ein neues Handbuch hilft bei Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten.
Man nehme ein Nasenspray mit Antikörpern gegen COVID-19. Handelt es sich um ein Medizinprodukt? Oder um ein Arzneimittel? Für Hersteller ist es essentiell, solche Fragen auf Basis geltender Regeln zu klären.
Produkte, bei denen nicht von vornherein klar ist, in welche Kategorie sie fallen, nennt man Borderline-Produkte. Für solche Produkte muss zunächst einmal festgestellt werden, welches Regelwerk auf sie angewendet wird.
Seitens der EU besteht großes Interesse daran, Borderline-Fragen einheitlich zu beantworten. Trifft jedes EU-Land zum Beispiel in Bezug auf Medizinprodukte eigenständige Borderline-Entscheidungen, so droht trotz allgemein verbindlicher EU-Medizinprodukteverordnung ein Fleckerlteppich unterschiedlicher Zuordnungen und damit eine Verzerrung des Binnenmarktes.
Die Basis für eine einheitliche Vorgangsweise kann ein neues Handbuch verschaffen, das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) kürzlich veröffentlicht wurde.
Das Handbuch erläutert, wie sich im Einzelfall der regulatorische Status von Produkten klären lässt, und gibt Empfehlungen zur weiteren Vorgangsweise.
So lassen sich Abgrenzungsfragen leichter lösen, zum Beispiel zwischen:
- Medizinprodukt und Arzneimittel
- Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVDs)
- Medizinprodukt und Biozid
- Medizinprodukt und Lebensmittel
- Medizinprodukt und Kosmetika
Anhand anschaulicher Beispiele wird im Handbuch gezeigt, wie Hersteller die vorhandenen Regelwerke, insbesondere MDR und IVDR, bei der Abgrenzung und Klassifizierung ihrer Produkte richtig interpretieren und rechtlich korrekt anwenden können.
Veröffentlicht wurde das neue Handbuch im September 2022 von der Europäischen Kommission. Der vollständige Titel lautet: „Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices“.
Hier finden Sie den Link zum Handbuch.
