Der regulatorische Kontext für Medizinprodukte entwickelt sich mit atemberaubender Geschwindigkeit weiter! Anfang 2023 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neuerliche Verlängerung der Übergangsfristen für die Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten vorgelegt. Erfreulicher Weise stimmten das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union diesem Vorschlag zu.
Aber was bedeutet diese Änderung jetzt für Medizinprodukte-Hersteller?
Im IGEPHA Kompakt-Update erklärt Dr. Angela Graf, wie die neuen Übergangsfristen zu verstehen und anzuwenden sind. Stoffliches Medizinprodukt oder Arzneimittel? Regulatorisch hat eine Zuordnung zur einen oder anderen Kategorie enorme Auswirkungen.
Eine neue EuGH-Entscheidung könnte dazu führen, dass stofflichen Medizinprodukten eine Einstufung als Präsentations-Arzneimittel droht, wenn ihre Hauptwirkungsweise nicht wissenschaftlich gesichert ist.
Diesem Thema ist Teil 2 des Kompakt-Updates gewidmet – Dr. Graf informiert betroffene Hersteller über die Konsequenzen der EuGH-Entscheidung.
Themen im Detail:
Die neue Verordnung zur Verlängerung der Übergangsfristen. Welche Zeiträume dürfen Sie nutzen und welche Voraussetzungen müssen Sie erfüllen?
Urteil des EuGH zur Abgrenzung stofflicher Medizinprodukte von Arzneimitteln: Was hat der EuGH tatsächlich entschieden und was bleibt weiterhin offen? Welche Konsequenzen hat dies für die Landschaft der stofflichen Medizinprodukte?
Referentin:
Dr. Angela Graf – Rechtsanwältin in der Kanzlei Lücker MP-Recht
