EMA: Protokoll der Sitzung des HMPC vom März 2022 veröffentlicht
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite mit Datum vom 19. Mai 2022 das ausführliche Protokoll der Sitzung des HMPC vom 28. bis 30. März 2022 publiziert.
EMA: Klinische Forschung – Neue Inhalte und Updates zum CTIS-Schulungsmaterial
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet zum Clinical Trial Information System (CTIS) gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.
Ständiger Ausschuss – Neuartige Lebensmittel und toxikologische Sicherheit der Lebensmittelkette – 21. April 2022 – Zusammenfassender Bericht.
Am 21. April 2022 fand eine Sitzung für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel – Sektion Neuartige Lebensmittel und Toxikologische Sicherheit der Lebensmittelkette (SCoPAFF) statt. Unter anderem wurden die nachfolgenden Punkte diskutiert: Erörterung und Billigung des Leitfadens zur Umsetzung der Vorschriften und praktischen Modalitäten für die Durchführung der amtlichen Kontrollen in Bezug auf Kontaminanten in Lebensmitteln
EFSA: Entwurf eines wissenschaftlichen Gutachtens über die Umwandlung von Calcium-L-Methylfolat und (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure-Glucosaminsalz in Nahrungsfolat Äquivalente zur Kommentierung veröffentlicht.
Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde das EFSA-Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) gebeten, ein wissenschaftliches Gutachten über die Umwandlung von Calcium-L-Methylfolat und (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure-Glucosaminsalz (im Folgenden gemeinsam als 5-MTHF bezeichnet) in Nahrungsfolatäquivalente (DFE) zu erstellen. Die EFSA hat eine offene Konsultation zu ihrem Entwurf eingeleitet. Das angesprochene Dokument enthält wissenschaftliche Empfehlungen zur Ableitung […]
EFSA: Identifizierung und Festlegung von Prioritäten für die Risikobewertung von Phthalaten, strukturell ähnlichen Stoffen und Ersatzstoffen, die potenziell als Weichmacher in Materialien und Gegenständen verwendet werden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
Das EFSA-Gremium für „Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids“ wurde von der Europäischen Kommission ersucht, die Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Weichmachern wie Phthalaten, strukturähnlichen Stoffen und Ersatzstoffen infolge der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) neu zu bewerten.
EFSA: Stellungnahme zur Genotoxizität von Acrylamid veröffentlicht.
Die EFSA wurde gebeten, eine kürzlich erschienene Veröffentlichung in der, der Nachweis hinsichtlich der Genotoxizität von Acrylamid (AA) überarbeitet wurde, zu prüfen und zu bewerten. In der Stellungnahme der EFSA heißt es, dass die einschlägigen Veröffentlichungen seit dem Gutachten des CONTAM-Gremiums von 2015 zu AA in Lebensmitteln geprüft wurden. Mehrere neue Studien lieferten positive Ergebnisse […]
Neunundzwanzigste Benannte Stelle nach MDR benannt
„TUV NORD Polska Sp. z o.o“ wurde als neunundzwanzigste Benannte Stelle nach der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) benannt.
EMA: Drei neue Termine für Schulungen zu EudraVigilance für Sponsoren klinischer Prüfungen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet zusammen mit der DIA Schulungsseminare für Sponsoren klinischer Prüfungen an, bei denen auch die Zertifikate für den Zugang zum EudraVigilance-System erworben werden können.
EU4Health: Stakeholderumfrage der EU-Kommission zu Prioritäten und strategischer Ausrichtung eröffnet
Mit der gezielten Konsultation holt die Kommission Meinungen zu gesundheitspolitischen Prioritäten, strategischen Ausrichtungen sowie zu den wichtigsten gesundheitlichen Bedürfnissen der EU ein. Die Ergebnisse werden in die jährlichen EU4Health-Arbeitsprogramme einfließen.
EU-Kommission: Öffentliche Konsultation zur Umwelthaftungsrichtlinie
Die EU-Kommission hat am 12. Mai 2022 eine öffentliche Konsultation über die Bewertung und Weiterentwicklung der Umwelthaftungsrichtlinie gestartet. Ziel der Befragung ist die Überprüfung bestehender Haftungsregelungen zum Verursacherprinzip.
Medizinprodukte: Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der EU-Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte wurde am 17. Mai 2022 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Team NB hat jährliche Branchenumfrage im Jahre 2021 durchgeführt – Pressemitteilung veröffentlicht
Das Team NB hat eine Umfrage durchgeführt und die Ergebnisse in einer Pressmitteilung veröffentlicht, in der die von ihren Mitgliedern erhaltenen Daten für die jährliche Branchenumfrage 2021 dargestellt werden.