VERORDNUNG (EU) 2023/915 DER KOMMISSION vom 25. April 2023 über Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 publiziert
Am 5. Mai 2023 wurde die lang erwartete Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission vom 25. April 2023 über Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Verordnung über Lebensmittel für bestimmte Verbrauchergruppen (Publikation & Inkrafttreten)
Die Verordnung zur Neuordnung des Rechts über bestimmte Lebensmittel vom 26. April 2023 wurde im Bundesgesetzblatt vom 28. April 2023 (BGBl. I, S.115) publiziert. Die Verordnung ist hier beigefügt.
Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der Empfehlung 2022/C 229/01 der Kommission zur Definition von Nanomaterialien veröffentlicht
Im Jahr 2022 wurde eine neue Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien (2022/C 229/01) von der Europäischen Kommission angenommen, um verschiedenen politischen, legislativen und Forschungszwecken zu dienen, wenn es um Nanomaterialien oder Fragen zu Produkten der Nanotechnologien geht. Sie ist in einer Vielzahl von Bereichen anwendbar.
Überarbeitete Version des MIR-Templates 7.3.0 zur Prüfung veröffentlicht, Kommentierungsphase verlängert
Die Vigilanz Working Group hat eine überarbeitete Version des MIR-Templates, Version 7.3.0 (Manufacturer Incident Report for Serious Incidents) veröffentlicht. Die Kommentierungsphase wurde bis zum 9. Mai 2023 verlängert.
Team NB veröffentlicht Entwurf eines Positionspapiers zum Thema Nutzung von Richtlinienkonformitätsbewertungen zur Feststellung der Einhaltung der MDR-Anforderungen
Das Team NB hat einen Entwurf des Positionspapiers „Leveraging directive conformity assessments to establish compliance with the MDR requirements“ veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 10. Mai 2023 möglich.
Aktualisierung der Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Phthalaten in Medizinprodukten, Informationen erbeten
Die Europäische Kommission hat das Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) aufgefordert, die Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten in bestimmten Medizinprodukten zu aktualisieren und einen Aufruf Informationen einzureichen gestartet.
EMA: Nachtrag zum Assessment-Report des HMPC zu Ruhrkrautblüten veröffentlicht
Auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist mit Datum vom 2. Mai 2023 ein Nachtrag zum Assessment-Report des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Helichrysi flos (Ruhrkrautblüten) publiziert worden.
EMA: Aktualisierung der EMA Transparenz-Regeln zum Datenschutz für das CTIS-Portal und den Support über ServiceNow
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) plant, den Umgang mit vertraulichen Daten und Geschäftsgeheimnissen im CTIS-System (Clinical Trials Information System) neu zu regeln. Dies betrifft auch den Support-Bereich über ServiceNow.
Lieferengpässe: Kurzprotokoll der SPOC Working Party und Geschäftsordnung der MDSSG veröffentlicht
Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sind nunmehr das Protokoll der Sitzung der Medicines Shortages (SPOC) Working Party vom 21. März 2023 sowie die Rules of Procedure der Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) veröffentlicht.
Neue Studie der EU-Kommission zu Maßnahmen im Kampf gegen Antimikrobielle Resistenzen
Die am 3. Mai 2023 veröffentlichte Studie geht dabei insbesondere auf die künftige Rolle und Verantwortung der Health Emergency Preparedness and Response Authority (DG HERA) bei der Umsetzung neuer Anreizmechanismen für die Entwicklung und den Zugang zu antimikrobiellen Mitteln.
Europäische Kommission: Neuer Leitfaden für den sicheren Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln am Arbeitsplatz
Am 28. April 2023 wurde von der Europäischen Kommission unter Beteiligung zahlreicher Interessengruppen im Gesundheitswesen ein Leitfaden herausgegeben, der einen Überblick über bestehende bewährte Verfahren und praktische Ratschläge zur Verringerung der Exposition der Arbeitnehmer gegenüber gefährlichen Arzneimitteln aufzeigt.
EMA: Jahresbericht 2022 sowie aktualisierter 3-Jahres-Arbeitsplan der GMDP Inspectors Working Groups veröffentlicht
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 28. April 2023 den Jahresbericht für das Jahr 2022 sowie den aktualisierten Arbeitsplan 2021-2023 der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren veröffentlicht.