Überarbeitetes Guidance-Dokument „Summary of safety and clinical performance, A guide for manufacturers and notified bodies” von der MDCG veröffentlicht
Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat das Guidance-Dokument „Summary of safety and clinical performance, A guide for manufacturers and notified bodies“ überarbeitet.
IVDR: Entwurf einer Leitlinie zur Anwendung der IVDR-Anforderungen auf Bestandsprodukte zur Kommentierung veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat das Dokument „Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC“ veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 7. April 2022 bei Frau Dr. Reka Szathmary unter reka.szathmary@igepha.at möglich.
EMA: Klinische Forschung – Neue Inhalte und Updates zum CTIS-Schulungsmaterial
Die EMA bietet zum CTIS-System gemäß CTR umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.
Pharmazeutischer Ausschuss: Zusammenfassender Bericht zur 98. Sitzung vom 20. Januar 2022
Der Pharmazeutische Ausschuss der Europäischen Kommission traf sich am 20. Januar 2022 virtuell zu seiner 98. Sitzung. Der zusammenfassende Bericht zu dieser Sitzung wurde nun publiziert.