Tolerierbare obere Aufnahmemengen für Vitamine und Mineralstoffe – Update zum aktuellen Stand und weiteres Vorgehen in Bezug auf das EFSA-Mandat zur Neubewertung der „tolerierbaren oberen Aufnahmemengen“ (UL) für Vitamine und Mineralstoffe
Dieses EFSA-Mandat umfasst: (i) die Aktualisierung der Leitlinien des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses für die Entwicklung tolerierbarer oberer Aufnahmemengen für Vitamine und Mineralstoffe im Lichte der jüngsten wissenschaftlichen und methodischen Entwicklungen und (ii) die Erstellung von Empfehlungen für tolerierbare obere Aufnahmemengen für acht spezifische Mikronährstoffe.
EFSA-Webinar zum Antragsverfahren für gesundheitsbezogene Angaben
Am 25. Januar 2022 von 11:00 – 12:30 Uhr veranstaltet die EFSA ein Webinar zum Antragsverfahren für gesundheitsbezogene Angaben. Interessierte können sich über die Webseite der EFSA bis zum 24. Januar 2022 anmelden.
Ergänzung zum offiziellen Protokoll zur Sitzung der EU-Kommission und den Mitgliedsstaaten zum Thema Ethylenoxid/ 2-Chlorethanol vom 4. Oktober 2021 veröffentlicht
Am 18. Oktober 2021 hat die IGEPHA bereits über die Publikation des offiziellen Protokolls zur Sitzung der EU-Kommission und den Mitgliedsstaaten zum Thema Ethylenoxid/ 2- Chlorethanol vom 4. Oktober 2021 berichtet. Das angesprochene Protokoll wurde nun um eine Fußnote (Vorhandensein von Ethylenoxid und 2-Chlorethanol in Cholinchlorid) ergänzt.
Bericht zum EFSA-Workshop „Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals“ veröffentlicht
Der Bericht über den EFSA-Workshop zu Daten und Methoden für die Festlegung tolerierbarer oberer Aufnahmemengen (ULs) für Vitamine und Mineralstoffe, der am 28. und 29. September 2021 stattfand, wurde nun veröffentlicht.
EMA: CTIS – Information und Live-Demo der verschiedenen Bereiche des Portals
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt am 20. Januar 2022 ein Informations- und Demonstrations-Webinar zum CTIS Portal und den angeschlossenen Systemen durch.
CMDh: Aktualisierung des Q&A-Dokuments zur QP Declaration
Die CMDh hat die 7. Revision des Frage-und-Antwort-Dokuments zur QP Declaration aus Dezember 2021 auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Siebenundzwanzigste Benannte Stelle nach MDR benannt
Die Benannte Stelle „ITALCERT SRL“ wurde nach MDR benannt.
EMA/CMDh: Update des User Guide für elektronische Antragsformulare sowie der zugehörigen Explanatory notes
Die EMA und die CMDh haben im Zusammenhang mit der Aktualisierung der elektronischen Antragsformulare (eAF) die zugehörigen erläuternden Dokumente überarbeitet. Ebenfalls aktualisiert wurde das Q&A-Dokument der CMDh zu Variations.
EMA: Big Data / RWE – Agenden bzw. Minutes zu den ersten Meetings des DARWIN Advisory Boards veröffentlicht
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Agenden und / oder Meeting Minutes der ersten drei Sitzungen des DARWIN Advisory Boards im Jahr 2021 auf ihrer Homepage veröffentlicht.
EMA: Aktualisierung von Appendix V der QRD-Templates für informierende Texte
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine aktualisierte Version des Appendix V der QRD-Templates, welcher sich mit den Adressdetails der nationalen Behörden befasst, die in Abschnitt 4.8 der Fachinformation bzw. Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation zu verwenden sind, auf ihrer Homepage veröffentlicht.
CMDh: Aktualisierung der „Blue box requirements“
Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human“, CMDh, hat auf ihrer Homepage eine Aktualisierung der „Blue Box requirements“ für die Niederlande und Nordirland veröffentlicht.
Nitrosamine: Update des Q&A zur Implementierung der Empfehlungen des Artikel-31-Referralverfahrens zu sartanhaltigen Arzneimitteln mit einem Tetrazolring
Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren (CMDh) hat das Questions & Answers-Dokument zur Implementierung der Empfehlungen des Artikel-31-Verfahrens zu sartanhaltigen Arzneimitteln mit einem Tetrazolring überarbeitet.