CMDh: Erneute Anpassung der Anforderungen für Variations- und Renewalanträge im MR-/DC- bzw. nationalen Verfahren
Nach der Überarbeitung der Anforderungen für neue Zulassungsanträge hat die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human“ (CMDh) nun auch die Anforderungen an Einreichungen für Variations- oder Verlängerungsanträge im MR- oder DC- bzw. im nationalen Verfahren aktualisiert.
CMDh: Überarbeitung der praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine
Die CMDh hat ihre praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine in Arzneimitteln aktualisiert.
Europäische Kommission: Aktionsplan zur Schadstofffreiheit von Luft, Wasser und Boden verabschiedet
Die Europäische Kommission hat heute einen EU-Aktionsplan zur Schadstofffreiheit von Luft, Wasser und Boden verabschiedet.
ICH: Addendum zur Guideline S1B(R1) zur Prüfung auf Kanzerogenität nach fast 9 Jahren erreicht – Step 2 des ICH Prozesses – zur Kommentierung veröffentlicht
Die Ergänzung der ICH Guideline S1B beschreibt die Nutzung modernerer Ansätze zur Bewertung des kanzerogenen Risikos chemisch definierter Arzneimittel-Wirkstoffe („small molecules“), wie sie in der Guideline S1A beschrieben sind. Dadurch lassen sich Anzahl und Umfang von Tierversuchen in der Entwicklung reduzieren.
Überarbeitung der CMDh-Empfehlungen in Bezug auf das Projekt zur Harmonisierung von Risk Management Plänen (HaRP)
Um die Liste der Safety Concerns von zugelassenen Produkten mit dem gleichen Wirkstoff weiter zu harmonisieren, wurde im Jahr 2018 das Projekt zur Harmonisierung von Risk Management Plänen (HaRP) gestartet. Der Annex 2 der Empfehlungen der CMDh zu diesem Projekt wurde nun aktualisiert.
CMDh: Brief an Zulassungsinhaber zum Risiko von Azid-Verunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln veröffentlicht
Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human“ (CMDh) hat ein Schreiben zum Thema „Risiko von Azid-Verunreinigungen“ an Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel publiziert.
CMDh: Aktualisierung der Handlungsempfehlungen zu Anforderungen an verschiedene Einreichungen im MR-, DC- oder nationalen Verfahren
Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human“ (CMDh) hat die Anforderungen an Einreichungen neuer Zulassungsanträge in MR-, DC- bzw. nationalen Verfahren überarbeitet.
Überarbeitung der Definition von Nanomaterialien: Konsultation von Interessenvertretern gestartet
Die Europäische Kommission hat eine gezielte Konsultation der Interessengruppen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der EU-Empfehlung 2011/696/EU zur Definition von Nanomaterialien gestartet. Eine Kommentierung hierzu ist bis zum 14. Juni 2021 über die IGEPHA möglich.
„MDR Webinar for Patients“ der Kommission am 7. Mai 2021: Aufzeichnung verfügbar
Die Europäische Kommission hat am 7. Mai 2021 von 14:00 bis 16:00 Uhr ein Webinar zum Thema MDR für Patienten veranstaltet. Die Aufnahme ist jetzt verfügbar.
Mit Quecksilber versetzte Produkte: Neuer Beschluss
Am 29. April 2021 wurde der Beschluss (EU) 2021/727 über die Vorlage von Vorschlägen zur Änderung der Anlagen A und B des Übereinkommens von Minamata im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
EMA: Virtueller Workshop zu Real World Metadaten für regulatorische Zwecke – Veröffentlichung der Präsentationen
Die EMA hat die Präsentationen zum virtuellen Workshop zum Thema „Real World Metadaten für regulatorische Zwecke“, welcher am 12. April 2021 stattfand, auf ihrer Homepage veröffentlicht
EMA: Einführung temporärer Maßnahmen in Hinblick auf die Kapazitäten des CHMP
Da sowohl Impfstoffe gegen COVID-19 als auch mögliche weitere Therapieoptionen zur Behandlung von Coronainfektionen in der Regel im Rahmen eines zentralen Verfahrens zugelassen werden, sind die Experten des europäischen regulatorischen Netzwerkes derzeit stark gefordert. Um die verfügbaren Kapazitäten bei gleichzeitiger Wahrung der Qualität der wissenschaftlichen Evaluierung optimal einzusetzen, wurden nun weitere temporäre Maßnahmen beschlossen.