Aktuelle Entwicklungen zu CBD und Rechtsprechung des EuGH
Der EuGH entschied in der Rechtssache (C-663/18), bei der es um ein Strafverfahren gegen einen französischen Unternehmer geht, der mit einem in Tschechien rechtmäßig hergestellten Cannabidiol (aus der gesamten Cannabis-sativa-Pflanze und nicht nur deren Fasern und Samen, wie es in Frankreich erlaubt ist) gehandelt hat, dass die Bestimmungen über den freien Warenverkehr innerhalb der Union (Art. 34 […]
Folgen des Brexits für den Lebensmittelbereich
Der Brexit bringt einige wichtige Folgen für den Lebensmittelbereich mit sich.
Neue Bekanntmachungen der Kommission im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Regulation)
Unter dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung versteht man, dass Produkte, die in einem Mitgliedstaat der EU bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, auch in allen anderen Mitgliedstaaten der EU vertrieben werden dürfen. Eine Anpassung an die nationalen Vorschriften des anderen Mitgliedstaates ist dann nicht erforderlich, wenn keine EU-weit harmonisierten Produktvorschriften gelten und die öffentliche Sicherheit […]
Umsetzung der Transparenzverordnung: Hilfreiche Dokumente der EFSA
Die EFSA stellt in einer Pressemitteilung die wichtigsten Änderungen und Hintergrundinformationen heraus.
Kommission eröffnet öffentliche Konsultation zu neuer EU-Behörde HERA
Die Europäische Kommission hat für die Schaffung einer EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA) die öffentliche Konsultation eröffnet.
EMA: Aufrufe zur Einreichung wissenschaftlicher Daten an das HMPC veröffentlicht
Die EMA hat auf ihrer Webseite mit Datum vom 31. März 2021 Aufrufe des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zur Einreichung wissenschaftlicher Daten zu verschiedenen Arzneipflanzen veröffentlicht.
Vorbereitung einer Berichtigung des aktuellen MRA zwischen der EU und der Schweiz
Die Europäische Kommission hat heute darüber informiert, dass Schweizer Hersteller von „Legacy devices“ von den Übergangsbestimmungen der MDR vermutlich profitieren können. Dies wurde im Rahmen eines Berichtigungsentwurfs des MRA zwischen der EU und der Schweiz vorgeschlagen. Eine Aktualisierung des MRA wird im Hinblick auf neue Bescheinigungen nach der neuen Verordnung nicht erfolgen, solange auf Schweizer […]
MHRA: Änderungen und Ergänzungen im Bereich Zulassung nach dem Brexit
Die MHRA hat eine Liste von eigenen Zulassungsnummern für in UK ehemals zentral zugelassene Arzneimittel veröffentlicht bzw. ergänzt. Parallel dazu veröffentlicht die Behörde eine Liste derjenigen Produkte, die nicht übernommen werden sollten.
Liste der in Erarbeitung befindlichen MDCG-Leitlinien erneut aktualisiert
Die Europäische Kommission hat Ende März 2021 das im Oktober 2019 veröffentlichte Dokument „Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups“ erneut aktualisiert.
330. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ veröffentlicht
Der Europäische Verband der Arzneimittel-Hersteller (AESGP) hat die 330. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ für den Monat März 2021 veröffentlicht.
Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört: EMA-Dokumente veröffentlicht
Die EMA hat mehrere Dokumente in Bezug auf das Konsultationsverfahren für Stoffe, die für sich allein genommen als Arzneimittel gelten können und denen im Rahmen der Medizinprodukte eine unterstützende Funktion zukommt, aktualisiert und veröffentlicht.