EMA: Klinische Prüfungen – Ergänzungen des CTIS-Schulungsmaterials, Präsentationen der zweiten CTIS-Schulung veröffentlicht
Am 4. März 2021 fand der zweite Teil eines zweiteiligen Schulungsseminars zum CTIS der EMA statt. Die gezeigten Präsentationen wurden von der EMA zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus hat die EMA das Online-Schulungsmaterial zum CTIS-System ergänzt.
Verabschiedung des EU4Health-Programms
Das 5,1-Milliarden-Euro-Programm EU4Health wurde am Dienstag im Plenum des Europäischen Parlaments verabschiedet.
MHRA veröffentlicht Guidance zur Benachrichtigung der MHRA bei Import von Arzneimitteln nach Nordirland vor dem 31. Dezember 2021
Die MHRA hat die Bedingungen in Bezug auf die Nutzung der Flexibilität, die aus der Bekanntmachung der EU-Kommission vom 25. Januar 2021 hervorgeht, klargestellt.
Erneute Aktualisierung der praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber durch die CMDh
Die CMDh hat erneut ihre praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine in Arzneimitteln überarbeitet.
EMA/CMDh: Q&A-Dokumente zu sartanhaltigen Arzneimitteln mit einem Tetrazolring publiziert bzw. aktualisiert
Neben der CMDh, die ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung der Ergebnisse des Verfahrens nach Artikel 31 für sartanhaltige Arzneimittel mit einem Tetrazolring aktualisiert hat, hat nun auch die EMA ein Q&A-Dokument zu den Auswirkungen des Art. 5 (3) Verfahrens auf das Referral-Verfahren gemäß Artikel 31 für sartanhaltige Arzneimittel mit einem Tetrazolring publiziert.
EMA aktualisiert das Questions-and-Answers-Dokument zur Implementierung des Irland/Nordirland-Protokolls
EMA aktualisiert das Questions-and-Answers-Dokument zur Implementierung des Irland/Nordirland-ProtokollsDie EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Irland/Nordirland-Protokolls erneut überarbeitet.
EMA / Europäische Kommission: Start des Pilotprojektes „Markteinführungsabsichten zentral zugelassener Arzneimittel“
Die EMA hat das Pilotprojekt „Markteinführungsabsichten zentral zugelassener Arzneimittel“ für Arzneimittel für seltene Leiden und für die onkologischen Therapien offiziell gestartet.