Seit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) steht das europäische Medizinprodukterecht in der Kritik. Trotz mehrfacher Anpassungen und Übergangsregelungen haben Industrie und Behörden wiederholt auf strukturelle Schwachstellen hingewiesen.
Vor diesem Hintergrund hat die Europäische Kommission eine sogenannte „targeted evaluation“ durchgeführt, um den Änderungsbedarf der MDR systematisch zu bewerten. Auf Basis dieser Rückmeldungen wurde nun ein Änderungsvorschlag zur Medizinprodukteverordnung vorgelegt.
In unserer Info-Veranstaltung wird Frau Dr. Angela Graf diesen aktuellen Änderungsentwurf aufgreifen und ihn anschaulich einordnen.
Im Fokus stehen dabei:
- die wesentlichen Inhalte und Schwerpunkte des Kommissionsvorschlags,
- die intendierten Ziele der vorgeschlagenen Anpassungen,
- sowie eine erste fachliche Bewertung aus Sicht der betroffenen Unternehmen und Marktakteure.
Die Veranstaltung bietet damit eine kompakte und praxisnahe Orientierung zu einem Reformschritt, der erneut entscheidende Auswirkungen auf den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der EU haben dürfte.
Referentin
Dr. Graf ist seit vielen Jahren auf den Life Science- und Health Care-Sektor spezialisiert. Nach ihren beruflichen Stationen Pharma Deutschland e.V. und einer auf das Medizinprodukterecht spezialisierten Kanzlei ist sie nunmehr für Dr. Fandrich Rechtsanwälte (Bonn) tätig. Dort berät und vertritt sie pharmazeutische Unternehmen, Medizintechnikhersteller, Forschungsunternehmen und Leistungserbringer. Einer ihrer Beratungsschwerpunkte ist das Medizinprodukterecht. Frau Dr. Graf kennt das Medizinprodukterecht „von der Pike auf“. Durch die intensive fachliche Begleitung und die zugleich praktische Anwendung dieses komplexen Rechtsgebiets, das sich in den vergangenen Jahren fundamental geändert hat, ist sie eine kompetente Vertreterin gegenüber Benannten Stellen, Behörden und vor Gericht.
Dr. Graf ist Mitherausgeberin des Kommentars „Praxis Medizinprodukterecht“ (TÜV Media GmbH) und Autorin zahlreicher Fachartikel zum Medizinprodukterecht, u.a. im Praxishandbuch Medizinprodukterecht (Beck Verlag). Sie ist Leiterin der Module „Pharmarecht“ und „Medizinprodukte“ im Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs“ (MDRA) an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Lehrbeauftragte Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ der Universität Leipzig und gefragte Referentin auf zahlreichen Veranstaltungen zum Medizinprodukterecht. Dr. Graf wurde 2017 mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht ausgezeichnet.
