Die Implementation der gesetzlichen Anforderungen gemäß Medical Device Regulation wirft weiterhin jede Menge Fragen auf. Einige besonders wesentliche Punkte werden in dieser IGEPHA Fortbildung lösungsorientiert und praxistauglich angesprochen und verständlich erläutert.
Nützen Sie diese Chance, sich mit Unterstützung zweier Experten Klarheit über die jetzt relevante weitere Vorgangsweise zu verschaffen. Dr. Angela Graf und Dr. Marco Rost informieren Sie über die neuen Regelungen zu den Übergangsvorschriften, zur Kommunikation mit benannten Stellen und über die neuesten Erkenntnisse aus der Rechtsprechung zu stofflichen Medizinprodukten.
Die Themen im Detail
- VO (EU) 2024/1860: (Wieder) neue Übergangsvorschriften und weitere Anforderungen an MP-Hersteller
- Interaktion mit der benannten Stelle – so kommen Sie zu Vertrag und Zertifikat
- Neue MDCG-Guidelines und weitere neue Vorgaben
- IMDRF, Normen und andere Einflüsse in der Praxis
- Rechtsprechung zur stofflichen Medizinprodukten und Händlerpflichten
- CE im internationalen Kontext – nicht nur UKCA
Referenten:
Dr. Angela Graf – (Master in Health and Medical Management) ist Rechtsanwältin in der Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte (Bonn) mit dem Schwerpunkt Medizinprodukterecht und befasst sich mit allen rechtlichen Aspekten wie etwa z. B. Haftungsfragen, Zertifizierungen, Behördenkontakten usw. Zuvor vertrat Dr. Graf als Referentin für Medizinprodukterecht bei Pharma Deutschland (Bonn) die Interessen der Hersteller sog. Stofflichen Medizinprodukte gegenüber der nationalen und internationalen Politik.
Dr. Marco Rost – (British Standard Institute BSI, Milton Keynes/UK) kann auf eine langjährige Industrieerfahrung in Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Entwicklung zurückblicken. Dies umfasst eine Vielzahl von Medizinprodukten für Fachpersonal und für die Eigenanwendung. Insbesondere hat er auch Kompetenzen für stoffliche Medizinprodukte, Kombinationsprodukte, IVD und therapiebegleitende Diagnostika (CDx). Er ist seit 2015 beim BSI, das die britische Standardisierungsorganisation (wie Austrian Standards) ist. Das BSI ist außerdem nicht nur in der EU für die CE-Zertifizierung, sondern auch weltweit als Konformitätsbewertungsstelle anerkannt, z. B für UK, MDSAP, Taiwan, Japan, etc. Zunächst prüfte Dr. Rost selber als Auditor und technischer Fachexperte. Mittlerweile ist er als Regulatory Training Lead bei der benannten Stelle für Training, Aus- und Fortbildung der Prüfer verantwortlich.
