Fachausschuss

Regulatory Affairs

Bei Fragen zu Zulassung, Inverkehrbringung und Rechtssicherheit von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten sind Sie beim Fachausschuss „Regulatory Affairs“ an der richtigen Stelle! Er setzt sich zudem unermüdlich für die Verbesserung der regulativen Rahmenbedingungen in der Self Care-Branche ein.

ag medizinprodukte

Arbeitsgruppe

Medizinprodukte

Leitung: Dr. Rudolf Mad

Das Team schafft Voraussetzungen für den bestmöglichen Support für die Hersteller stofflicher Medizinprodukte und sensibilisiert ganz allgemein für die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Höherstufung von Produkten. Ein zentrales Thema, das die Gruppe in diesem Zusammenhang noch eine ganze Zeit lang beschäftigen wird, ist die Umsetzung der EU Medical Device Regulation. Hier geht vor allem darum, bestmögliche Rahmenbedingungen für unsere Mitglieder, aber auch generell für alle Hersteller von stofflichen Medizinprodukten zu schaffen.

Arbeitsgruppe

Arzneimittel

Leitung: Dr. Eva Schnabel

ag arzneimittel

Das Team entwickelt Lösungen, die Herstellern rezeptfreier Arzneimittel den Arbeitsalltag im Regulatory-Bereich erleichtern. Beispielsweise analysiert und interpretiert die Gruppe bestehende Guidelines, diskutiert Abgrenzungsfragen und bereitet Hilfestellungen zu Neuerungen und Änderungen vor. Die Teammitglieder sehen sich auch als Informationsdrehscheibe zwischen AESGP und den IGEPHA-Mitgliedern bzw. der AGES und betroffenen Unternehmen.

ag nem

Arbeitsgruppe

Nahrungsergänzungsmittel

Leitung: Dr. Mario Koller

Das Team setzt sich insbesondere dafür ein, den Markt für Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten. Außerdem sieht es in der Kommunikation mit der Behörde seine Hauptaufgabe darin, Fair Play, Transparenz und eine ausgewogene Behandlung der NEM-Hersteller einzufordern.

Arbeitsgruppe

Homöopathie

Leitung: Dr. Fritz Gamerith

ag homeop

Das Team deckt die Schwachstellen in den aktuellen Regelungen für homöopatische Produkte auf und unterstützt die Behörde gleichzeitig bei der Findung geeigneter Lösungsansätze. Außerdem weist es auf bestehende Stolpersteine und Hürden hin und setzt sich unermüdlich für deren Beseitigung ein. Weitere Schwerpunkte seiner Arbeit sieht das Team darin, für die nötige Anerkennung und Absicherung der Homöopathie zu sorgen und durch sachliche Informationen die öffentliche Meinungsbildung entsprechend zu unterstützen.