Winzig klein und neu definiert: Nanopartikel!

Mittwoch, 20. Juli 2022

Nanomaterialien spielen in vielen innovativen Produkten eine wichtige Rolle. Kürzlich hat die Europäische Kommission eine neue Definition für Nanomaterialien empfohlen.

Nanomaterialien bestehen aus unterschiedlich geformten kleinen Partikeln, die nicht größer als hundert Nanometer sind, also etwa tausendmal kleiner als die Dicke eines menschlichen Haares.

Folglich haben Nanomaterialien spezifische Eigenschaften, und einige dieser Besonderheiten werden von der Industrie für die Herstellung von speziellen Produkten genutzt.

Aufgrund ihrer Eigenschaften unterliegen Nanomaterialien einer besonderen behördlichen Kontrolle, sowohl durch das allgemeine Chemikalienrecht (REACH) als auch durch sektorale Rechtsvorschriften, die ihre Verwendung in bestimmten Produkten wie Bioziden, Kosmetika oder Lebensmitteln betreffen.

Neue Definition bietet mehr Klarheit

Was überhaupt als Nanomaterial gilt, war bislang durch eine Empfehlung aus dem Jahr 2011 geregelt.

Diese alte Definition wurde nun überprüft und überarbeitet.

Der neue Wortlaut soll eine einfachere und effizientere Umsetzung ermöglichen.

Und so lautet die neue Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien:

„Nanomaterial“ ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das aus festen Partikeln besteht, die entweder eigenständig oder als erkennbare konstituierende Partikel in Aggregaten oder Agglomeraten auftreten, und bei dem mindestens 50 % dieser Partikel in der Anzahlgrößenverteilung mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. ein oder mehrere Außenmaße der Partikel liegen im Größenbereich von 1 nm bis 100 nm;
  2. die Partikel haben eine längliche Form wie z. B. Stab, Faser oder Röhre, wobei zwei Außenmaße kleiner als 1 nm sind und das andere Außenmaß größer als 100 nm ist;
  3. de Partikel haben eine plättchenartige Form, wobei ein Außenmaß kleiner als 1 nm ist und die anderen Außenmaße größer als 100 nm sind.

Bei der Bestimmung der Anzahlgrößenverteilung der Partikel müssen Partikel mit mindestens zwei orthogonalen Außenmaßen von mehr als 100 μm nicht berücksichtigt zu werden.

Ein Material mit einer auf das Volumen bezogenen spezifischen Oberfläche von weniger als 6 m2/cm3 gilt jedoch nicht als Nanomaterial.

Ausgeschlossen von der Definition sind flüssige und gasförmige Partikel.

Der Begriff Partikel wird übrigens als „sehr kleines Materialteilchen mit definierten physikalischen Grenzen“ bestimmt. Ein Einzelmolekül oder ein Makromolekül wie ein Protein, das größer als ein Nanometer sein kann, wird nicht als Partikel betrachtet.

Als Schwellenwert für die anzahlbasierte Größenverteilung der Partikel wurden in der neuen Definition 50% festgelegt.

Den EU-Mitgliedstaaten wird empfohlen, die aktualisierte Definition bei der Ausarbeitung von Rechtsvorschriften, politischen Maßnahmen oder Forschungsprogrammen sowie bei der Umsetzung dieser Rechtsvorschriften zu verwenden.

Die Europäische Kommission rät auch den Wirtschaftsakteuren, diese Definition zu übernehmen.

Sichere Anwendung im Fokus

Die besonderen Eigenschaften von Nanomaterialien sind ein wichtiger Motor für Innovationen, können aber auch die Toxizität des Materials erhöhen oder andere Verfahren für eine sichere Verwendung erfordern.

Daher enthalten mehrere EU-Gesetze zusätzliche Bestimmungen zu Nanomaterialien, um eine angemessene Datenerhebung, Risikobewertung und in ausgewählten Fällen eine Kennzeichnung von Produkten zu gewährleisten, die die Verbraucher über das Vorhandensein von Nanomaterialien informiert.

Basis all dieser Maßnahmen ist eine einheitliche Definition des Begriffs „Nanomaterial“.

In den EU-Rechtsvorschriften für den Lebensmittel- und Kosmetiksektor gibt es nach wie vor individuelle Definitionen von Nanomaterialien, während in anderen EU-Rechtsvorschriften (z. B. REACH, Biozidprodukte-Verordnung, Medizinprodukte-Verordnung) und in einigen nationalen Rechtsvorschriften bereits die gemeinsame Definition aus der alten Empfehlung 2011/696/EU der Kommission verwendet wird, die in ihrem Geltungsbereich rechtsverbindlich ist.

Nach dieser Aktualisierung wird sich die Kommission nun bemühen, die überarbeitete Definition zu verwenden, um die Rechtsvorschriften in allen Sektoren anzugleichen.

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