In der europäischen Regulierungspraxis steht Titandioxid (TiO₂) seit Jahren im Zentrum intensiver wissenschaftlicher und politischer Debatten. Zwei aktuelle Entwicklungen sorgen nun für Klarheit – zumindest teilweise: Einerseits hat die Europäische Kommission ein neues Working Document zur weiteren Verwendung von Titandioxid in Arzneimitteln veröffentlicht. Andererseits hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) mit Urteil vom 1. August 2025 (Rechtssachen C‑71/23 P und C‑82/23 P) endgültig die CLP-Einstufung von Titandioxid als „vermutlich krebserregend beim Einatmen“ (Kat. 2) aufgehoben.
Was bedeutet das nun für die verschiedenen Produktkategorien? Und inwiefern verändert sich die regulatorische Bewertung von Titandioxid?
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Arzneimittel: Klärung auf EU-Ebene, aber kein Automatismus
Die Europäische Kommission hat im Anschluss an die Verordnung (EU) 2022/63 ein „Commission Staff Working Document“ veröffentlicht, das klarstellt: Titandioxid bleibt vorerst als Farbstoff für die Verwendung in Human- und Tierarzneimitteln zugelassen.
Das Dokument stützt sich auf Art. 3 der Verordnung (EU) 2022/63, der vorsieht, dass die Ausnahme für Titandioxid aufrechterhalten werden kann, sofern dies weiterhin als notwendig erachtet wird. Die Kommission betont, dass keine neue wissenschaftliche Beurteilung erfolgt sei, sondern dass der bisherige Wissensstand weiterhin eine Ausnahme rechtfertige – insbesondere mangels verfügbarer Alternativen, etwa bei festen Arzneiformen.
Fazit für die Praxis:
- Zulassung bleibt bestehen.
- Hersteller können Titandioxid als Hilfsstoff weiterhin verwenden.
- Eine verpflichtende Substitution besteht derzeit nicht.
- Dennoch Begründung für den Einsatz von TiO2 bei Neuentwicklungen notwendig.
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CLP-Einstufung endgültig gekippt: Was das EuGH-Urteil bedeutet
Mit seinem Urteil vom 1. August 2025 hat der EuGH die Einstufung von Titandioxid in Pulverform als „vermutlich krebserregend beim Einatmen“ für rechtswidrig erklärt. Er bestätigte damit die Entscheidung des Gerichts der EU (EuG, 2022), wonach die Kommission ihre Entscheidung nicht auf eine ausreichende wissenschaftliche Grundlage gestützt hatte. Insbesondere die Unterscheidung zwischen Gefahrenbewertung (intrinsische Eigenschaft) und Risikobewertung (Exposition) war unzureichend. Die zentrale Studie (Heinrich et al.) war methodisch umstritten und basierte auf extremen Staubbelastungen bei Ratten.
Wichtig: Das Urteil betrifft ausschließlich das Chemikalienrecht (CLP-Verordnung) und hat keine unmittelbaren Auswirkungen auf andere Rechtsbereiche wie Arzneimittel- oder Lebensmittelrecht.
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Produktgruppen im Überblick: Was bedeutet das nun konkret?
| Produktgruppe | Titandioxid weiterhin erlaubt? | Auswirkungen der neuen Entwicklungen |
| Arzneimittel | erlaubt, nur als Farbstoff | Kommissions-Dokument bestätigt Fortgeltung der Ausnahme nach Art. 3 VO (EU) 2022/63; keine Änderung durch das EuGH-Urteil |
| Nahrungsergänzungsmittel / Lebensmittel | verboten als Zusatzstoff E 171 in allen LM seit 2022 | EuGH-Urteil betrifft nicht das Lebensmittelrecht; Verbot bleibt auf Basis früherer EFSA-Bewertung bestehen |
| Kosmetika | erlaubt (z. B. in Zahnpasta, Sonnenschutz) | Die CLP-Einstufung hätte ggf. zusätzliche Warnhinweise nötig gemacht – diese Pflicht entfällt nun; Titandioxid bleibt als Pigment erlaubt |
| Medizinprodukte | erlaubt (z. B. in Beschichtungen, Farben) | Keine unmittelbare Änderung; ggf. Auswirkungen bei Stoffbewertung im Rahmen der MDR/REACH, aber keine automatische Übertragung der CLP-Einstufung mehr nötig |
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Fazit: Differenzierte Betrachtung bleibt entscheidend
Die beiden aktuellen Veröffentlichungen zeigen deutlich: Titandioxid bleibt ein komplexer Regulierungsfall, dessen Bewertung stark vom jeweiligen Rechtsrahmen abhängt. Während das EuGH-Urteil eine klare Grenze für die Gefahreneinstufung nach CLP zieht, stellt das Kommissionsdokument zu Arzneimitteln fest, dass eine generelle Substitution derzeit nicht erforderlich ist.
