Haben Sie schon KI-Tools im Arbeitsalltag ausprobiert? Consumer Health Care Firmen können bei ihren Regulatory Affairs von den digitalen Assistenten profitieren – wenn sie einige wichtige Punkte beachten.
KI ist nützlich, ersetzt aber weder regulatorische Expertise noch fachliche Verantwortung. Bevor man einem KI-Tool die Klärung regulatorischer Fragen überlässt, sollte man sich über folgende Rahmenbedingungen Gedanken machen:
- Datenqualität und Maschinenlesbarkeit
- Governance und sichere Arbeitsumgebung
- Validierung und Beurteilen von Ergebnissen
Datenqualität und Maschinenlesbarkeit
KI kann helfen, umfangreiche Texte zu erfassen, Informationen aus Dokumenten zu filtern, Tabellen anzulegen oder Studien auf Widersprüche zu prüfen. Damit die KI sinnvolle Ergebnisse liefert, muss aber die Qualität der Daten stimmen, die man dem Tool zur Verfügung stellt.
Regulatory Teams arbeiten häufig mit jahrelang gewachsenen Datenbeständen. Informationen sind in PDFs, Worddokumenten, Excel-Tabellen und E-Mail-Texten samt Anhängen archiviert. Einiges ist für KI-Tools gut lesbar, anderes mangelhaft strukturiert und damit schwer interpretierbar.
Menschen können mit dieser Herausforderung umgehen, die Arbeit mit großen Datenmengen ist aber zeitintensiv. Eine KI kann hier entlasten, jedoch nur dann qualitativ hochwertige Antworten geben, wenn die Daten sauber maschinenlesbar sind.
Womit tun sich KI-Sprachmodelle schwer?
Achten Sie darauf, dass wesentliche Informationen als Text bereitgestellt werden. Vermeiden Sie folgende Elemente in Ihren Dokumenten:
- Bildscans oder Screenshots
- Handgeschriebene Passagen
- Text als eingebettetes Bild
Weiters dürfen die bereitgestellten Dokumente nicht verschlüsselt oder gesperrt sein. Achten Sie darauf, dass unterschiedliche Versionen klar gekennzeichnet und Schlüsselbegriffe einheitlich verwendet werden. Sorgen Sie für korrekte Templates und präzise Prozesse in der Datenstrukturierung.
Tipp: Barrierefreie, sauber gegliederte Texte sind auch für Maschinen gut lesbar.
Governance und sichere Arbeitsumgebung
Regulatory Manager:innen arbeiten mit sensiblen Daten. Sie verwalten Informationen über Produkte und Produktideen, Entwicklungsarbeit, strategische Überlegungen und personenbezogene Gesundheitsdaten. Sie kommunizieren mit Behörden und externen Expert:innen.
Wie kommt die KI mit den hier erforderlichen hohen Sicherheitsansprüchen zurecht?
Bevor Daten in ein KI-Tool eingegeben werden, müssen die Governance-Regeln im Unternehmen geklärt werden.
- Wo werden Daten gespeichert?
- Wer hat Zugriff darauf?
- Dürfen Eingaben für Trainings- oder Verbesserungszwecke verwendet werden?
- Welche Schutzrechte sind zu beachten?
Im Idealfall arbeitet die KI in einer geschützten und speziell freigegebenen Umgebung, die sicherstellt, dass Informationen nicht unkontrolliert kopiert oder extern übertragen werden können. Zugriffsrechte, Rollenmodelle und Dokumentationspflichten müssen klar geregelt sein.
Validierung und Beurteilung von Ergebnissen
Large Language Modelle sind keine regulatorischen Entscheidungssysteme. Sie sind darauf trainiert, sprachlich plausible Antworten zu geben. Ob diese Antworten fachlich richtig, vollständig und regulatorisch belastbar sind, muss von Menschen geprüft werden.
Um Ergebnisse mit möglichst hoher Zuverlässigkeit zu erzielen, braucht das verwendete KI-Tool klare Anweisungen. Ein präzise formulierter Prompt legt Regeln für den Umgang mit Unsicherheit und nicht vorhandenen Informationen fest. So kann vermieden werden, dass die KI „halluziniert“.
Falsche Aussagen können im Regulatory-Bereich erhebliche Folgen haben. Im Umgang mit der KI ist es wichtig, Regeln für das Erkennen und Kontrollieren von Fehlern festzulegen. Fordern Sie Ihren KI-Assistenten daher zu auf, Quellen für Aussagen und Fundstellen für Informationen anzugeben.
Was sollte der Prompt enthalten?
- Erklären Sie dem KI-Tool, welche Rolle es bei der folgenden Aufgabe übernimmt – z. B. jene eines kritischen Assessors.
- Legen Sie die Rahmenbedingungen für den nächsten Arbeitsschritt genau fest.
- Nennen Sie relevante Dokumente, die für die Lösung der Aufgabe verwendet werden sollen.
- Geben Sie an, in welcher Struktur und welchem Ausgabeformat Sie das Ergebnis erwarten.
Fazit: Chancen und Grenzen der KI-Unterstützung im Regulatory-Alltag
KI-Tools können beim Strukturieren von Inhalten und Generieren von Lösungsideen helfen. Sie sind gut darin, Arbeitsabläufe zu zerlegen, Checklisten zu erstellen, Prozessverbesserungen vorzuschlagen oder Dokumente aus einer bestimmten Perspektive kritisch zu prüfen.
Wichtig ist, das KI-Tool nicht als übergeordnete Instanz, sondern als qualifizierte Hilfskraft mit Fehlerrisiko zu behandeln. Die Verantwortung für Interpretation und Entscheidung bleibt beim Menschen.
