Wie wird ein Arzneimittel oder Consumer-Health-Produkt außerhalb einer klinischen Studie tatsächlich angewendet? Welche Erfahrungen machen Menschen im Alltag damit? Und welche Bedürfnisse werden erst sichtbar, wenn ein Produkt nicht mehr unter kontrollierten Bedingungen, sondern im täglichen Leben genutzt wird?
Real-World-Evidence, kurz RWE, kann helfen, solche Fragen zu beantworten. Voraussetzung dafür sind geeignete Daten, eine präzise Fragestellung und eine methodisch saubere Auswertung. Denn aus einer großen Menge an Daten wird nicht automatisch belastbare Evidenz.
Arzneimittel über den gesamten Lebenszyklus verstehen
Randomisierte klinische Studien liefern wesentliche Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit unter definierten Bedingungen. Im Versorgungsalltag ist die Situation häufig komplexer: Patientinnen und Patienten unterscheiden sich etwa hinsichtlich ihres Alters, ihrer Begleiterkrankungen, ihrer Lebensumstände und weiterer Behandlungen.
RWE ergänzt hier die Erkenntnisse aus klinischen Studien. Während eine klinische Studie vor allem beantwortet, ob eine Behandlung unter kontrollierten Bedingungen wirken kann, richtet RWE den Blick darauf, was im Alltag tatsächlich geschieht. Sie kann zeigen, welche Patientengruppen ein Arzneimittel erhalten, wie es angewendet wird, wie lange eine Therapie fortgeführt wird und wann ein Wechsel oder Abbruch erfolgt. Auch Behandlungsergebnisse, Verträglichkeit und Sicherheitsaspekte unter Alltagsbedingungen lassen sich untersuchen.
Solche Fragen sind entlang des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels relevant. RWE wird daher nicht mehr nur eingesetzt, um nach der Markteinführung einzelne Informationslücken zu schließen. Evidenzplanung beginnt zunehmend früher und kann Produktentwicklung, Positionierung und strategische Entscheidungen von Anfang an unterstützen.
Hinzu kommt die Perspektive der Betroffenen. Klinische Endpunkte allein erfassen nicht immer, wie sich eine Erkrankung oder Behandlung auf das tägliche Leben auswirkt. Angaben zu Symptomen, Lebensqualität, alltäglichen Aufgaben, Behandlungsbelastung oder Schwierigkeiten bei der Anwendung können erklären, warum eine Therapie in der Praxis angenommen, verändert oder beendet wird.
Diese sogenannten Patient Experience Data erweitern den Blick über klassische Behandlungsergebnisse hinaus. Sie machen sichtbar, was Patientinnen und Patienten tatsächlich als relevant und wertvoll erleben.
Gesundheitsentscheidungen verlagern sich
Gleichzeitig verändert sich der Weg, auf dem Menschen Gesundheitsentscheidungen treffen. Ärztinnen, Ärzte und Apotheken bleiben wichtige und vertrauenswürdige Anlaufstellen. Konsumentinnen und Konsumenten informieren sich heute jedoch zusätzlich über Suchmaschinen, soziale Medien, digitale Plattformen und zunehmend auch mithilfe generativer KI. Sie vergleichen Produkte, lesen Erfahrungsberichte und erwarten verständliche Belege für deren Nutzen.
Damit verlagert sich ein Teil der Informationssuche in Bereiche, die vor, neben oder außerhalb des klassischen Gesundheitssystems liegen. Für Unternehmen reicht es deshalb nicht mehr aus, nur zu wissen, ob ein Produkt grundsätzlich wirksam sein kann. Sie müssen auch verstehen, wie Menschen ein Produkt auswählen, anwenden und bewerten, welche Unterstützung sie benötigen und welche Erfahrungen ihren Entscheidungen zugrunde liegen.
Evidenz muss dabei zwei Anforderungen erfüllen: Sie muss wissenschaftlich glaubwürdig und zugleich für Fachkreise und Konsument:innen relevant und verständlich sein.
Aus Daten wird nicht automatisch Evidenz
Real-World-Daten können aus der Gesundheitsversorgung, Registern, Erhebungen bei Fachkreisen oder direkt berichteten Erfahrungen von Patientinnen, Patienten und Konsument:innen stammen. Auch Apps, Wearables und digitale Befragungen ermöglichen es, Erfahrungen zeitnah und alltagsnah zu erfassen.
Die Verfügbarkeit großer Datenmengen allein macht daraus jedoch noch keine belastbare Evidenz. Am Anfang steht immer die Frage, die beantwortet werden soll. Sie bestimmt, welche Personen einbezogen werden, welche Daten benötigt werden und welches Studiendesign geeignet ist.
Je nach Ziel können bestehende Daten rückblickend ausgewertet oder Personen während einer Behandlung beziehungsweise Anwendung über einen definierten Zeitraum begleitet werden. Für manche Fragen sind kontrollierte Studien erforderlich. Andere lassen sich durch Register, Beobachtungsstudien, Verbraucherbefragungen oder hybride Ansätze besser und effizienter beantworten.
Auch Social-Media-Beiträge können Hinweise auf Erwartungen, Probleme, Anwendungshürden oder bislang unbeachtete Bedürfnisse geben. Sie eignen sich vor allem zur Entwicklung von Hypothesen und zur Identifikation möglicher Forschungsthemen. Ob die beobachteten Zusammenhänge tatsächlich bestehen, muss anschließend gezielt und mit einer geeigneten Methode untersucht werden.
Die entscheidende Frage lautet daher nicht: Welche Daten haben wir? Sondern: Welche Entscheidung wollen wir unterstützen, und welche Evidenz brauchen wir dafür?
Was Consumer Health daraus lernen kann
Bei rezeptfreien Arzneimitteln und anderen Consumer-Health-Produkten ist besonders interessant, wie Menschen ein Produkt tatsächlich nutzen, welchen Nutzen sie selbst wahrnehmen und welche Faktoren ihre Zufriedenheit und weitere Anwendung beeinflussen.
Fragen können beispielsweise sein: Wie erleben Anwenderinnen und Anwender ein OTC-Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden? Wie schnell nehmen sie eine Veränderung wahr? Welche Schwierigkeiten treten bei der Anwendung auf? Und welche Aspekte sind ihnen über die unmittelbare Symptomatik hinaus wichtig?
Solche Erkenntnisse können in die Produktentwicklung einfließen, Anwendungsinformationen verbessern und Fachkreise bei der Beratung unterstützen. Sie können auch bislang nicht ausreichend verstandene Zielgruppen, neue Anwendungssituationen oder unerfüllte Bedürfnisse sichtbar machen.
Für Consumer-Health-Unternehmen liegt darin ein strategischer Nutzen. Erfolgreiche Innovation beginnt nicht allein mit einer neuen Formulierung oder Verpackung. Sie entsteht dort, wo ein tatsächliches Konsumentenbedürfnis auf wissenschaftliche und regulatorische Machbarkeit, wirtschaftliche Tragfähigkeit und eine glaubwürdige Passung zur Marke trifft. RWE kann helfen, diese Dimensionen miteinander zu verbinden und den gesamten Innovationsprozess mit relevanter Evidenz zu begleiten.
Dabei müssen beobachtete Erfahrungen sorgfältig eingeordnet werden. Zufriedenheit oder eine subjektiv wahrgenommene Verbesserung belegen für sich genommen keine kausale Wirkung. Aus einer Studie ergibt sich auch nicht automatisch ein zulässiger Werbeclaim. Welche Aussagen möglich sind, hängt von der Produktkategorie, der konkreten Formulierung, der Qualität der Studie und den erforderlichen Belegen ab.
Die Methodik muss daher immer zum vorgesehenen Zweck passen. Nicht jede Fragestellung braucht eine randomisierte klinische Studie. Aber jede belastbare Aussage braucht eine geeignete und transparente Evidenzbasis.
Anwendungsbeispiel: GLP-1-Therapien und neue Bedürfnisse
Wie aus Veränderungen im Versorgungsalltag neue Fragestellungen für Consumer Health entstehen, zeigt die Anwendung von GLP-1-basierten Arzneimitteln zur Behandlung von Adipositas.
Die Therapie kann Ernährungs- und Konsumgewohnheiten deutlich verändern. Gleichzeitig rücken Fragen zur ausreichenden Protein- und Nährstoffzufuhr, zu gastrointestinalen Beschwerden, zur Muskelmasse, zur Hautgesundheit und zum langfristigen Wohlbefinden in den Blick. Dabei sind die Erfahrungen nicht bei allen Menschen gleich. Gerade deshalb braucht es zielgruppenspezifische Daten statt pauschaler Annahmen.
Aus diesen Veränderungen entstehen konkrete Produkt- und Serviceansätze: proteinreiche Lebensmittel und Getränke, Nahrungsergänzungsmittel, Angebote rund um Verdauung, Hydration und Hautpflege sowie digitale Begleitung, Ernährungsberatung und Coaching. Internationale Beispiele zeigen bereits Lösungen, die mehrere dieser Elemente miteinander verbinden.
Das verdeutlicht einen breiteren Wandel: Die Grenzen zwischen Pharma, Consumer Health, Ernährung und digitaler Gesundheit werden durchlässiger. Konsumentinnen und Konsumenten erwarten nicht nur ein einzelnes Produkt, sondern zunehmend Angebote, die sich sinnvoll in ihren Alltag und ihre persönliche Gesundheitsreise einfügen. Die Entwicklung geht damit vom Produkt zur umfassenderen Lösung.
Für Unternehmen stellt sich die Frage, welche Bedürfnisse durch bestehende Angebote bereits gedeckt werden und wo neue Produkte oder Dienstleistungen sinnvoll ansetzen können. RWE kann dabei mehr leisten, als veränderte Kaufmuster zu beschreiben. Sie kann untersuchen, welche Schwierigkeiten Anwenderinnen und Anwender tatsächlich erleben, welche Unterstützung sie benötigen und ob ein ergänzendes Angebot den erwarteten Nutzen bringt.
Aus einer Beobachtung allein folgt allerdings weder ein Bedarf an einem bestimmten Produkt noch ein Wirksamkeitsnachweis. Entscheidend bleibt auch hier, von einer klaren Fragestellung auszugehen und die passende Evidenz gezielt darum aufzubauen.
Von der unterstützenden Studie zum strategischen Instrument
Real-World-Evidence eröffnet zwei eng verbundene Perspektiven. Bei Arzneimitteln ergänzt sie das Wissen aus klinischen Studien um Erkenntnisse aus der Versorgung und der tatsächlichen Behandlungserfahrung. Im Consumer-Health-Bereich hilft sie, Anwendung, Verhalten und Bedürfnisse besser zu verstehen und daraus fundierte Fragen für Produktentwicklung, Innovation und Kommunikation abzuleiten.
Ihr eigentlicher Wert entsteht jedoch dann, wenn sie nicht erst am Ende eines Projekts eingesetzt wird, um eine bereits getroffene Entscheidung zu bestätigen. RWE kann früher ansetzen: bei der Identifikation unerfüllter Bedürfnisse, bei der Auswahl relevanter Endpunkte, bei der Entwicklung neuer Angebote und bei der Frage, wie wissenschaftliche Erkenntnisse für Fachkreise und Konsument:innen glaubwürdig nutzbar gemacht werden können.
Real-World-Evidence ersetzt klinische Forschung nicht. Sie schließt die Lücke zwischen kontrollierter Forschung und dem tatsächlichen Leben. Genau darin liegt ihr Potenzial für Arzneimittel, Consumer Health und die Gesundheitslösungen der Zukunft.
