Medizinprodukte, die vor dem Brexit eine CE-Kennzeichnung benötigten, müssen jetzt eine neue Konformitätsbewertung durchlaufen. Erst das UKCA-Zeichen öffnet die Türe zum britischen Markt.
UKCA steht für UK Conformity Assessed und ist eine neue Produktkennzeichnung, die nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU am 1. Januar 2021 in Kraft getreten ist. Die UKCA-Kennzeichnung ist ein Ersatz für die in der EU vorgeschriebene CE-Kennzeichnung.
Ab dem 1. Januar 2023 müssen Produkte, die für den Verkauf in Großbritannien bestimmt sind, die UKCA-Normen für alle relevanten britischen Produktgesetze erfüllen und die UKCA-Kennzeichnung gemäß der britischen Gesetzgebung verwenden.
Die Hersteller müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Alle Waren, die in den Geltungsbereich der geltenden britischen Produktvorschriften fallen, müssen die Anforderungen für die Selbsterklärung oder die Anforderungen der in Großbritannien zugelassenen Zertifizierungsstelle erfüllen.
- Bis zum 31. Dezember 2022 dürfen Produkte, die korrekt mit dem europäischen CE-Zeichen gekennzeichnet sind, weiterhin in Großbritannien verkauft werden.
- Ab dem 1. Januar 2023 wird die britische Regierung nur noch das UKCA-Zeichen als Nachweis für die Konformität mit den einschlägigen Vorschriften und Anforderungen akzeptieren.
- Bis zum 1. Januar 2023 kann das UKCA-Zeichen entweder direkt auf dem Produkt oder einem Begleitdokument angebracht werden. Danach muss das UKCA-Zeichen direkt auf dem Produkt angebracht werden.
- Achtung: Das UKCA-Zeichen gilt nicht für Nordirland.
Bei dieser Verwaltungsvereinbarung wird davon ausgegangen, dass die Rechtsvorschriften der EU und des Vereinigten Königreichs hinsichtlich ihrer Konformitätsstandards nicht voneinander abweichen.
Sollte es zu einer Abweichung kommen, was in einigen Fällen der Fall ist, wird das Vereinigte Königreich den Herstellern verbieten, das CE-Zeichen als Nachweis für die Einhaltung der Vorschriften zu verwenden.
Es wird also für Hersteller erforderlich sein, die regulatorischen Entwicklungen im Vereinigten Königreich und in der EU zu beobachten, um den Marktzugang sicherzustellen.
Ausnahmen:
Ein Produkt darf nicht mit dem UKCA-Zeichen versehen werden, wenn…
- das Produkt ausschließlich für klinische Prüfungen bestimmt ist und die Anforderungen so weit wie möglich erfüllt
- ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) zur Leistungsbewertung ist
- es sich um ein nicht konformes Produkt handelt, das unter außergewöhnlichen Umständen (humanitäre Gründe) verwendet wird
- eine Sonderanfertigung ist, die die Anforderungen der UKMDR 2002 erfüllt.
Zur Erinnerung:
Die Produktregistrierung bei der MHRA ist obligatorisch.
Medizinprodukte, die im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden sollen, müssen innerhalb der Schonfrist bei der MHRA registriert werden.
Die CE-Kennzeichnung wird bis zum 30. Juni 2023 anerkannt.
Wenn ein Unternehmen außerhalb Großbritanniens ansässig sind, muss der Hersteller eine verantwortliche Person für Großbritannien (UKRP) benennen.
