PFAS – dieser Begriff taucht seit einiger Zeit immer häufiger in den Medien auf. Mal geht es um belastetes Trinkwasser, mal um beschichtete Pfannen, Verpackungen oder Outdoor-Jacken. Die Stoffgruppe rückt zunehmend in den Fokus der Öffentlichkeit, weil sie in sehr vielen Alltags- und Industriebereichen vorkommt und sich mittlerweile weltweit in der Umwelt nachweisen lässt. Gleichzeitig gewinnt das Thema auch im regulatorischen Umfeld an Bedeutung. Mit dem aktuellen Beschränkungsvorschlag der ECHA wird deutlich, dass PFAS nicht nur Verbraucherprodukte oder Umweltthemen betreffen, sondern potenziell auch Auswirkungen auf verschiedene Bereiche der OTC-Branche haben können.
Was sind PFAS – und warum werden sie in so vielen Produkten verwendet?
PFAS („per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen“) sind eine sehr große Stoffgruppe von mehr als 10.000 synthetischen Chemikalien, die seit Jahrzehnten in unterschiedlichsten Industrien eingesetzt werden.
Für Unternehmen der Gesundheitsbranche ist wichtig zu wissen:
PFAS können in Materialien, Beschichtungen, Hilfsstoffen, Verpackungen, Komponenten von Medizinprodukten oder technischen Prozessen vorkommen.
Der Grund für ihre weite Verbreitung liegt in ihren physikalisch-chemischen Eigenschaften: PFAS sind außergewöhnlich stabil, widerstandsfähig gegenüber Hitze und Chemikalien und haben sehr gute wasser-, fett- oder schmutzabweisende Eigenschaften. Doch genau diese funktional erwünschten Eigenschaften machen die Gruppe der PFAS ökotoxikologisch so problematisch, da sie auch nach Ende ihrer Nutzung extrem langlebig sind. So können sie sich über Jahrzehnte anreichern und treten mittlerweile weltweit in Wasser, Böden, Pflanzen, Tieren und im Menschen auf.
Der Gruppe der zu regulierenden PFAS sind also folgende Eigenschaften gemein:
- PFAS bauen sich praktisch nicht ab.
- Sie verbreiten sich über Wasser, Luft und Böden großflächig.
- Sie gelangen in Nutzpflanzen und Lebensmittelketten.
- Sie sind aus Trinkwasser nur schwer entfernbar.
Aus Sicht der europäischen Behörden entsteht daraus ein langfristiges Risiko für Umwelt und Gesundheit, das nicht kurzfristig korrigierbar ist.
Daher wurde nun eine gruppenweite Beschränkung vorgeschlagen – eine der umfangreichsten der EU-Chemikaliengesetzgebung.
Welche PFAS wären von der Beschränkung betroffen?
Der Beschränkungsvorschlag definiert PFAS über eine bestimmte chemische Struktur:
Alle Stoffe, die mindestens eine vollständig fluorierte CF₂- oder CF₃-Gruppe enthalten (ohne Wasserstoff oder Halogene an dieser Stelle).
Wichtig:
- Die Definition umfasst nicht nur Einzelsubstanzen, sondern auch PFAS als Bestandteil von Mischungen, Materialien, Artikeln oder komplexen Produkten.
- Bestimmte klar abgegrenzte Untergruppen, die vollständig abbaubar sind, sind ausgenommen – diese sind jedoch zahlenmäßig sehr klein.
Damit reicht die Abdeckung von flüchtigen PFAS bis hin zu Polymeren, Beschichtungen, Emulsionen, Hilfsstoffen, Technikflüssigkeiten, Spezialchemikalien, Verpackungsmaterialien und vielem mehr.
Welche Bereiche sind besonders betroffen – und warum auch die OTC-Industrie?
Das Hintergrunddokument listet PFAS-Verwendungen in einer erstaunlich breiten Palette von Sektoren, u. a.:
- Technische Textilien
- Lebensmittelkontaktmaterialien
- Kunststoffe, Beschichtungen, Dichtungen
- Schmierstoffe, Kühlmittel, Prozesschemikalien
- Elektronik und Halbleiter
- Medizinprodukte und andere medizinische Anwendungen
- Verpackungen
- Transport- und Energietechnik
Gerade für die OTC-Branche sind folgende Punkte relevant:
- Medizinprodukte, inklusive Komponenten wie Schläuche, Dichtungen, Beschichtungen oder Membranen, können PFAS enthalten.
- Verpackungsmaterialien (z. B. Blisterfolien, Spezialkunststoffe) können PFAS-haltige Oberflächen oder Barrieren nutzen.
- Prozesshilfsmittel in der Herstellung pharmazeutischer und kosmetischer Produkte können PFAS enthalten.
- Laborausrüstung, Filter, Pumpen, Dichtungen, Schläuche – häufig PFAS-basiert – wären ebenfalls im Umfang des Vorschlags.
- Technische Anwendungen im Betrieb (z. B. Schmierstoffe, Kühlmittel) fallen ebenfalls unter die Definition.
Das bedeutet: Auch wenn ein OTC-Produkt selbst kein PFAS enthält, können einzelne Bestandteile oder Prozessschritte betroffen sein.
Was schlägt die EU konkret vor?
Der aktuelle Entwurf des Beschränkungsvorschlags sieht zwei Hauptwege vor:
RO1 – Generelles Verbot nach 18 Monaten
Ein schnelles, umfassendes Verbot der gesamten Stoffgruppe, ohne sektorale Ausnahmen.
RO2 – Verbot mit Übergangsfristen von 5 bzw. 12 Jahren
Dies ist das bevorzugte Modell im Dokument.
Es enthält Ausnahmen für Sektoren, in denen:
- keine Alternativen verfügbar sind
- die Funktion essenziell ist
- sicherheitskritische oder medizinische Anwendungen betroffen sind
Für die OTC-Industrie sind insbesondere Medizinprodukte und bestimmte technische Anwendungen in der Kategorie der möglichen Übergangsfristen eingeordnet.
Ausblick
Auch wenn der finale Beschränkungsvorschlag noch nicht feststeht, zeichnet sich bereits ab, dass die PFAS-Definition sehr breit gefasst ist und viele Materialien und Prozessschritte umfassen kann, die in der OTC-Branche bislang nicht im Fokus standen. Unternehmen sollten daher frühzeitig prüfen, wo PFAS in Produkten, Verpackungen oder Herstellungsprozessen eine Rolle spielen könnten – einschließlich der Lieferkette. Für manche Anwendungen werden voraussichtlich Übergangsfristen oder Ausnahmen gelten, diese werden jedoch eine sorgfältige Dokumentation und Begründung erfordern.
Laut aktueller Angaben streben die zuständigen ECHA-Ausschüsse (RAC und SEAC) an, ihre finalen Stellungnahmen bis Ende 2026 vorzulegen. Anschließend entscheidet die Europäische Kommission über die endgültige Ausgestaltung der Beschränkung. Mit verbindlichen Regelungen ist daher frühestens ab 2027 zu rechnen, gefolgt von sektorspezifischen Übergangsfristen. Für die OTC-Branche bedeutet das: DieEntwicklung sollte aufmerksam verfolgt werden, und es lohnt sich, mögliche Berührungspunkte bereits jetzt im Blick zu behalten.
