Mit der gezielten Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR) und der neuen EU-Pharma-Legislation stehen derzeit zwei zentrale EU-Gesetzesvorhaben im Fokus, die auch für die Consumer-Health-Care-Branche relevant sind. Beide Initiativen sollen den regulatorischen Rahmen weiterentwickeln – mit mehr Effizienz, mehr Digitalisierung und mehr Rechtssicherheit. Für die Branche stellt sich dabei vor allem die Frage, welche Änderungen im Alltag von Unternehmen tatsächlich spürbar werden.
1. MDR-Revision: weniger starre Prozesse, mehr Fokus auf Überwachung und digitale Abläufe
Die geplante MDR-Revision enthält mehrere Punkte, die aus Sicht der Branche klar in Richtung Vereinfachung und Praxistauglichkeit gehen. Besonders relevant ist, dass Konformitätszertifikate grundsätzlich nicht mehr zeitlich befristet sein sollen. Statt fixer Rezertifizierungszyklen würde der Schwerpunkt stärker auf die laufende Überwachung durch die Benannte Stelle, auf PMS-Daten und auf klinische Evidenz aus PMS- und PMCF-Aktivitäten gelegt.
Gerade für Hersteller etablierter Produkte wäre das eine spürbare Veränderung. Der regulatorische Fokus würde sich stärker von formalen Wiederholungsschritten hin zu einer kontinuierlichen Überprüfung im Markt verlagern. Parallel dazu wird auch der Begriff der klinischen Evidenz weiterentwickelt: Künftig sollen ausdrücklich auch klinisch relevante Informationen aus der Post-Market-Surveillance, insbesondere aus dem PMCF, stärker berücksichtigt werden.
Auch bei den laufenden Dokumentationspflichten sind Erleichterungen vorgesehen. Der Kreis der Produkte, für die eine Summary of Safety and Clinical Performance erforderlich ist, soll reduziert werden. Zusätzlich sollen die PSUR-Pflichten deutlich reduziert werden: Für Klasse-IIa-Produkte nur mehr bei Bedarf, für Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkte nach dem ersten Jahr grundsätzlich nur noch alle zwei Jahre statt jährlich. Die Überprüfung durch die Benannte Stelle soll stärker in die regulären Überwachungstätigkeiten eingebettet werden.
Ein weiterer wichtiger Punkt sind die geplanten Vereinfachungen bei der Konformitätsbewertung. Bei Klasse-IIa- und Klasse-IIb-Produkten soll die Prüfung der technischen Dokumentation künftig auf repräsentative Produkte beschränkt werden. Auch bei Audits sind flexiblere Modelle vorgesehen: Remote-Audits sollen stärker möglich sein, Überwachungsaudits könnten bei unauffälliger PMS- und Vigilanzlage in größeren Abständen stattfinden, und unangekündigte Audits sollen nicht mehr automatisch Standard sein, sondern vor allem bei konkreten Bedenken zum Einsatz kommen.
Für die Consumer-Health-Care-Branche ebenfalls relevant ist die zunehmende Digitalisierung. Die EU-Konformitätserklärung soll digital bereitgestellt werden können, Informationen nach MDR und IVDR sollen elektronisch übermittelt werden, bestimmte Kennzeichnungsinformationen könnten digital verfügbar gemacht werden und auch technische Dokumentationen sollen in digitalen, maschinenlesbaren Formaten geführt werden können. Ergänzt wird das durch digitale Kontaktadressen in EUDAMED und Mindestanforderungen an die Cybersicherheit.
Von hoher praktischer Bedeutung ist außerdem die geplante Neuordnung der Produktstatus-Abgrenzung. Der Vorschlag will einen strukturierteren Mechanismus schaffen, um zu klären, ob ein Produkt unter die MDR fällt. Ziel ist mehr Transparenz, bessere Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten und mehr Rechtssicherheit – ein wichtiger Punkt gerade für Produkte an der Schnittstelle zu anderen Rechtsbereichen. Obgleich genau dieser Änderungsvorschlag auch für massive Kritik sorgt, da eine Formalisierung des intransparenten Helsinki-Verfahrens befürchtet wird.
2. Pharma-Legislation: mehr Gewicht für Umwelt, antimikrobielle Produkte und digitale Information
Auch die neue Pharma-Legislation enthält mehrere Punkte, die für OTC- und Consumer-Health-Care-Unternehmen relevant sind. Ein zentrales Thema sind antimikrobielle Arzneimittel. Nach den neuen Vorgaben sollen Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen grundsätzlich rezeptpflichtig sein. Eine Ausnahme soll national möglich bleiben, wenn das Produkt für die topische Anwendung bestimmt ist. Zusätzlich sind weitere Anforderungen vorgesehen, etwa Risikominderungsmaßnahmen, ein Stewardship-Plan sowie zusätzliche Informationspflichten für Fachkreise und Patienten.
Ein zweiter großer Themenblock ist das Umweltrecht im Arzneimittelbereich. Umweltanforderungen sollen künftig deutlich stärker in die Regulierung integriert werden. So kann eine Rezeptpflicht auch dann relevant werden, wenn ein Wirkstoff bestimmte umweltbezogene Gefahreneigenschaften aufweist und eine Verschreibungspflicht als Risikominimierungsmaßnahme erforderlich erscheint. Gleichzeitig wird das Environmental Risk Assessment (ERA) ausgeweitet: Zusätzliche Gefahreneigenschaften wie PMT, PBT, vPvB, vPvM und endokrine Disruptoren sollen einbezogen werden, und für ältere Produkte ohne ERA ist ein Priorisierungsprogramm vorgesehen. Außerdem soll die EMA ein ERA-Monographie-System aufbauen.
Für die Branche ist das deshalb so wichtig, weil Umweltaspekte damit noch stärker zu einem festen Bestandteil von Zulassung und Lifecycle-Management werden. Hinzu kommt, dass bei fehlendem oder unzureichend begründetem ERA sogar eine Verweigerung der Marktzulassung möglich sein soll. Auch Post-Authorisation-ERA-Studien und gemeinsame Studienmodelle sind vorgesehen.
Ein weiterer wichtiger Punkt ist die elektronische Packungsbeilage. Künftig soll grundsätzlich eine Papier- und eine digitale Version vorgesehen sein. Mitgliedstaaten sollen aber für bestimmte Produktkategorien oder auch breitergehend Modelle mit ausschließlich digitaler Bereitstellung vorsehen können. Gleichzeitig muss eine gedruckte Version auf Anfrage kostenlos verfügbar bleiben. Hinzu kommen weitere Vorgaben zur Ausgestaltung sicherer digitaler Plattformen und zum Datenschutz: Beim Zugriff auf die ePI soll es keine Identifizierung, Profilbildung oder Nachverfolgung einzelner Personen geben, und die Daten dürfen nicht für kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Daneben enthält die neue Pharma-Legislation auch klassische zulassungsbezogene Änderungen, die für viele Unternehmen sehr relevant sind. Well-established use soll künftig nur noch unter engeren Voraussetzungen möglich sein, etwa wenn kein Referenzarzneimittel existiert oder nicht mehr in Verkehr ist, verbunden mit klaren Anforderungen an die wissenschaftliche Brücke. Gleichzeitig werden die Timelines für nationale Zulassungen und DCP-Verfahren neu geordnet, und die Gültigkeit der Zulassung soll grundsätzlich unbegrenzt sein; eine Beschränkung auf fünf Jahre soll nur noch in begründeten Ausnahmefällen möglich sein.
Zusätzlich gibt es noch weitere Punkte mit besonderer Relevanz für einzelne Segmente der Consumer-Health-Care-Branche. Dazu zählen etwa eine eigenständige Liste für Excipients, unabhängig von Lebensmittelzusatzstoffen, sowie neue Vorgaben für homöopathische Arzneimittel, insbesondere ein zusätzlicher Warnhinweis, dass eine laufende medizinische Behandlung nicht unterbrochen werden soll.
Fazit – Bedeutung für die Consumer-Health-Care-Branche
Beide Gesetzesvorhaben sind für die Consumer-Health-Care-Branche hochrelevant. Die MDR-Revision zielt vor allem auf einfachere Verfahren, mehr Flexibilität und stärkere Digitalisierung. Die neue Pharma-Legislation setzt zusätzliche Schwerpunkte bei Umwelt, antimikrobiellen Produkten, elektronischer Produktinformation und Zulassungsfragen.
Für die Branche bedeutet das: Regulatorische Anforderungen müssen künftig noch stärker ganzheitlich gedacht werden. Entscheidend wird sein, die weiteren Entwicklungen frühzeitig zu verfolgen und ihre Auswirkungen auf unterschiedliche Produktkategorien rechtzeitig einzuordnen.
