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Neue EU-Medizinprodukteverordnung – Tipps für Hersteller

Der Stichtag 26. Mai 2020 rückt näher und damit ein wichtiges Datum für Hersteller von Medizinprodukten: Ab diesem Zeitpunkt tritt die neue EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft. Wie weit das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bei der Implementierung der neuen Gesetzgebung ist, erfuhren interessierte Hersteller bei einer Informationsveranstaltung.

Nur mehr 12 Monate!
In fast exakt einem Jahr ist es soweit: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung tritt in Kraft.

Genau genommen wird das hochkomplexe Regelwerk für Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 gelten. Diesen Tag bezeichnete Dipl.-Ing. Andreas Amon, der Leiter der Abteilung „Medizinprodukteüberwachung“ beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), als „ernstzunehmenden Stichtag“. Was vor diesem Stichtag noch alles zu tun ist, hörte man bei einer Informationsveranstaltung des BASG am 27. März 2019 in Wien.

Ab diesem Zeitpunkt gilt für alle Medizinprodukte das, was in der neuen EU-Verordnung steht. Die bislang gültige Medizinprodukterichtlinie verliert ihre Wirksamkeit. National wird im noch zu formulierenden neuen Medizinproduktegesetz nur mehr das geregelt, was nicht mehr von der EU-weit gültigen Medizinprodukteverordnung, der Medical Device Regulation (MDR), erfasst wird, und das sind im Wesentlichen Randthemen.

Neue Begrifflichkeiten
Wer die neue Verordnung zu verstehen versucht, muss sich zunächst mit neuen Begrifflichkeiten anfreunden.

Als „Inverkehrbringen“ ist laut neuer Regelung das erstmalige Bereitstellen am Markt zu bezeichnen. Ist das geschehen, so heißt der weitere Vertrieb nun „Bereitstellen“ am Markt.
Besonders spannend wird es, wenn man als Hersteller Produkte im Portfolio hat, die erst ab 26. Mai 2020 in die Zuständigkeit der neuen Verordnung fallen. Diese Produkte sind im Anhang XVI der MDR angeführt und müssen ebenso pünktlich MDR-fit gemacht werden wie Medizinprodukte der Risikoklasse I, die bislang keine Bescheinigung benötigten. Viele IGEPHA Mitglieder sind von der Höherklassifizierung stofflicher Medizinprodukte betroffen. Diese Produkte müssen künftig den Anforderungen für die Risikoklasse II genügen, um weiterhin verkauft werden zu dürfen.

Wichtige Übergangsfristen
Bis 2025 dürfen sich laut dem BASG nur noch Medizinprodukte in der Vertriebskette bewegen, die den Vorgaben der im Auslaufen befindlichen Medizinprodukterichtlinie entsprechen. „Wenn Sie ein Zertifikat für Ihr Medizinprodukt vorweisen können, haben Sie eine etwas längere Übergangsfrist für das Inverkehrbringen“, so der Leiter der Abteilung „Medizinprodukteüberwachung“ beim BASG, Andreas Amon. Verfügt man als Hersteller über ein Zertifikat, das nach dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurde, so endet diese Frist am 26. Mai 2024.

„Diese Produkte können sich bis 25. Mai 2025 in der Vertriebskette befinden und es kann damit gehandelt werden. Danach müssen sie aber aus den Regalen genommen werden“, erklärte der Behördenvertreter.

Im Umkehrschluss müssen für alle Produkte, für die bislang kein Zertifikat erforderlich war (was insbesondere für viele der unkomplizierten Risikoklasse-I-Produkte gilt), die strengen und mit vielen neuen Verpflichtungen verbundenen Regeln der EU-Verordnung bereits ab 26. Mai 2020 erfüllt werden.

Warten auf UDI-Vergabestelle und EUDAMED
Die Vorbereitungen für den neuen Gesetzesrahmen sind noch längst nicht alle abgeschlossen. So steht beispielsweise bisher noch nicht fest, welche Stelle letztlich die Unique Device Identification (UDI) vergeben wird. Einige Institutionen haben sich dafür beworben, die Entscheidung soll im zweiten Quartal 2019 fallen.

Mittels UDI sollen Medizinprodukte künftig weltweit eindeutig identifizierbar sein, die Rückverfolgbarkeit wird somit sichergestellt. Eingespeist werden die UDI in EUDAMED, die europäische Medizinproduktedatenbank – eine weitere Großbaustelle. Neu ist auch, dass Medizinprodukte künftig nur mehr in EUDAMED erfasst werden, das österreichische Medizinprodukteregister dagegen ist ein Auslaufmodell.

„EUDAMED soll im März 2020 zur Verfügung stehen“, kündigte Dipl.-Ing. Amon an. Allerdings zeichne sich bereits jetzt ab, dass nicht alle geplanten Module rechtzeitig fertig werden.

Gearbeitet wird an folgenden Modulen:

  • Aktorenmodul für Registrierung,
  • Zertifikatmodul,
  • Benannte Stelle-Modul,
  • Produktmodul,
  • Module für Vigilanz und Marktüberwachung sowie
  • Modul für Klinische Prüfungen.

„Die Module für Registrierungen – sowohl für Produkte als auch für Aktoren – sind, soweit ich weiß, auf Schiene, andere Teilbereiche werden wahrscheinlich später kommen“, erläuterte Andreas Amon weiter.

Ausständig sind auch noch diverse Durchführungsrechtsakte und Guidance-Dokumente. Erst sie werden im Detail erläutern, wie genau künftig mit bestimmten Medizinprodukten regulatorisch umgegangen wird.

BASG informiert Hersteller
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wird die Medizinproduktehersteller auf einer überarbeiteten Website über sämtliche Details der Implementierung und Umsetzung des Medizinprodukterechts auf dem Laufenden halten.

„Die Behörde hat vor, auf dieser Website regelmäßig Informationen zu veröffentlichen“, gab BASG-Vertreter Amon bekannt. Ergebnisse der europäischen MDR-Arbeitsgruppen sollen ebenso publiziert werden wie Tipps für die Antragstellung und Informationen zur Vigilanz, zur Vorgangsweise bei Ereignissen sowie zu Marktinspektion, Überwachung und Kontrolle der Unterlagen.

Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer, Leiter des Instituts „Überwachung“ beim BASG, wies im Rahmen des Informationsgespräches darauf hin, dass es nicht darum gehe, in der Kommunikation mit der Behörde deren Erwartungen zu erfüllen, „sondern jene des Gesetzes und vor allem der Bürger und Patienten in Hinblick auf die Sicherheit und Zweckbestimmung des Produktes“.

Dr. Bauer versicherte weiters: „Wir tun unser Bestes, das Regularium im Rahmen des Ermessensspielraumes so zu interpretieren, dass Sie sich auskennen. Wir liefern die Interpretation so früh wie möglich, um Rechtssicherheit zu gewährleisten.“

Allerdings betonte Dipl.-Ing. Amon, die Behörde fühle sich dagegen nicht dafür verantwortlich, die „Kontinuität der Vermarktung“ von stofflichen Medizinprodukten sicherzustellen, die aufgrund der Klassifizierungsregel 21 von Klasse I in Klasse IIb oder von Klasse IIb in Klasse III umgestuft werden. Amon: „Das liegt in der Verantwortung der Wirtschaftsakteure. Wir kontrollieren, ob die Anforderungen von allen erfüllt werden.“

Hinsichtlich des drohenden Engpasses bei den Benannten Stellen stellten die Behördenvertreter klar, dass sie auf die Benennung von Benannten Stellen keinen Einfluss haben. „Audit und Benennung sind europäische Verfahren mit großer Transparenz“, erläuterte Dr. Bauer. Voraussetzung für die Benennung sei die nachgewiesene rechtliche und fachliche Eignung des Kandidaten.