Mehr Transparenz bei der Risikobewertung

Dienstag, 1. Juni 2021

Am 27. März 2021 traten neue Vorschriften über Transparenz und Nachhaltigkeit bei Risikobewertungen im Bereich der Lebensmittelkette in Kraft. Welche Auswirkungen haben die Änderungen auf die Antragstellung für Novel Food oder zu Health Claims?

Für Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel (NEM) oder bilanzierte Diäten in Verkehr bringen, hat die Verordnung EU 2019/1381 vom 20. Juni 2019 über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung gravierende Auswirkungen im Bereich „regulatory affairs“, insbesondere bei der Beantragung von gesundheitsbezogenen Angaben und neuartigen Lebensmitteln.

Die neue Verordnung wurde geschaffen, da die REFIT-Bewertung des allgemeinen Lebensmittelrechts von 2018 ergeben hatte, dass die Risikokommunikation insgesamt nicht als hinreichend wirksam angesehen werden konnte. Daher war es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine transparente, kontinuierliche und inklusive Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind.

Die neue Form der Risikokommunikation soll das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die Prozesse stärken. Vermittelt werden soll, dass die Risikoanalyse dem Schutz der Gesundheit und der Verbraucherinteressen dient.

Außerdem soll zu einem partizipativen und offenen Dialog zwischen allen interessierten Gruppen angeregt werden. Wichtige Werte wie Richtigkeit, Vollständigkeit, Transparenz, Konsistenz und Rechenschaftspflicht sollen berücksichtigt werden.

Bei der Risikokommunikation sollte der Schwerpunkt insbesondere darauf gelegt werden, präzise, klar, umfassend, kohärent, angemessen und rechtzeitig nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst zu erklären, sondern auch zu erläutern, wie diese Ergebnisse benutzt werden, um Risikomanagemententscheidungen zu begründen.

Dieser Perspektivenwechsel veränderte auch die Zusammenarbeit mit den Behörden.

Neu und wichtig zu wissen ist, dass Unternehmen, Labors und Versuchseinrichtungen zur Notifizierung von Studien bei der EFSA verpflichtet werden, die zur Unterstützung eines Antrags von ihnen durchgeführt oder in Auftrag gegeben werden. Nachfolgend kommt es zu einer Veröffentlichung der Daten sowie zu einer öffentlichen Konsultation durch die EFSA.

Mit dieser Maßnahme soll sichergestellt werden, dass Unternehmen, die eine Zulassung beantragen, auch tatsächlich alle relevanten Informationen übermitteln und keine aus ihrer Sicht ungünstigen Studien zurückhalten.

Gesetzliche Änderungen

Zahlreiche Gesetze, die die Lebensmittelsicherheit betreffen, wurden parallel mit dem Inkrafttreten der Transparenz-Verordnung geändert. Daher ist es wichtig, bei der täglichen regulatorischen Arbeit jeweils die aktuelle konsolidierte Version einer Verordnung zu verwenden.

Veränderungen bei der EFSA

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA hat ihren gesamten Online-Auftritt aktualisiert. Daraus haben sich wesentliche Änderungen bei der Zusammenarbeit ergeben:

  • Es wurde eine neue Datenbank eingerichtet, bei der jede Studie, die von einem Unternehmen durchgeführt oder in Auftrag gegeben und bei einer Antragstellung verwendet wird, vorab registriert werden muss.
  • Zahlreiche Guidelines wurden einer Revision unterzogen, wie die Guidelines zur Antragstellung für neuartige Lebensmittel und die Technical Guideline zur Dossier-Erstellung für bilanzierte Diäten.

Praktische Tipps

Es lohnt sich, ein paar Stunden Zeit zu investieren, um sich mit dem neuen Internet-Auftritt der EFSA vertraut zu machen.

Das Inkrafttreten der Transparenz-Verordnung hat dazu geführt, dass die Website der EFSA viel informativer geworden ist.

Sie finden hier Verweise auf Schulungsmaterialien in Form von Videos und Schulungsdokumenten, relevante Gesetze, Richtlinien und einen FAQ-Bereich.

Mein Tipp: Registrieren Sie sich vorab auf der EFSA-Website, sowohl um vollständige Informationen zu erhalten als auch zur Meldung von Studien, bevor ein Antrag gestellt wird.

 

blog transparenzvo

Kontakt

Und was können wir für Sie tun? Egal, ob Sie uns telefonisch, per Fax oder E-Mail kontaktieren oder aber persönlich bei uns vorbeischauen – wir freuen uns auf Sie!

IGEPHA – The Austrian Self Care Association
Interessengemeinschaft österreichischer Heilmittelhersteller und Depositeure

Kärntner Straße 26/Marco-d’Aviano-Gasse 1
1010 Wien

Tel.: +43 (0)1 914 95 12
Fax: +43 (0)1 914 95 12 12
E-Mail: office@igepha.at

Copyright © 2021 IGEPHA. Alle Rechte vorbehalten.

IGEPHA – The Austrian Self Care Association
Interessensgemeinschaft österreichischer Heilmittelhersteller und Depositeure

Kärntner Straße 26/Marco-d’Aviano-Gasse 1 • 1010 Wien
Tel.: +43 (0)1 914 95 12 • Fax: +43 (0)1 914 95 12 12 • E-Mail: office@igepha.at