Nach einem Monat beispielloser Stille im März 2022, was Neuigkeiten im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD betrifft, nahm das Tempo im April wieder zu.
Am Weg zur aussagekräftigen Leitlinie
Die Europäische Kommission aktualisierte ihre Leitlinienentwicklungen und Ergebnisse innerhalb der Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und veröffentlichte diese ebenso wie einen aktualisierten Umsetzungsplan für die MDR und IVDR sowie einem gemeinsamen Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die IVDR.
Diese Dokumente zeigen ganz klar, wie viele Aufgaben auf der kurzfristigen und mittelfristigen Agenda der EU stehen, und schärfen den Blick dafür, was in Bezug auf beide Verordnungen noch erforderlich ist.
Ende April wurde ein neuer 27-seitiger Leitfaden zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln veröffentlicht. Und was die unmittelbar anstehenden Leitlinien betrifft, so sollen zwei wichtige neue Leitfäden zu den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs) und zur Entwicklung harmonisierter Meldeformulare für Produktzwischenfälle bis Ende Juni 2022 von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte freigegeben werden.
Zusätzlich wurde ein Dokument über „hybride Audits“ vorgestellt, die von den benannten Stellen sowohl im Rahmen der MDR als auch der IVDR durchgeführt werden. Hybrid bedeutet, dass die Audits sowohl vor Ort als auch aus der Distanz durchgeführt werden können.
Eudamed noch immer nicht startbereit
Die Medizinprodukte Verordnung ist längst in Kraft, aber immer noch fehlen einzelne Bausteine wie zum Beispiel Eudamed, die EU-weit gültige Datenbank für Medizinprodukte. Es gibt noch immer keine offiziellen Informationen über das Datum ihrer Einführung.
Bislang wurden ausschließlich einzelne Module freigeschaltet und zwar die folgenden:
- Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure
- Modul zur Device/UDI Registrierung
- Modul für Benannte Stellen und Zertifikate
Für die beiden zuletzt genannten Module aktualisierte die EU Kommission im April 2022 Regeln und Leitlinien.
Verlängerung der Befugnisse für delegierte Rechtsakte
Außerdem hat die EU Kommission im April beschlossen, ihre Befugnisse zum Erlass delegierter Rechtsakte beizubehalten. Bislang wurde noch keiner dieser Rechtsakte erlassen.
Delegierte Rechtsakte ergänzen oder ändern die Grundgesetze, während Durchführungsrechtsakte einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Grundgesetze gewährleisten sollen.
Gesundheitstechnologie und Künstliche Intelligenz
Als ob die Medizintechnikbranche mit der MDR und der IVDR nicht schon genug zu tun hätte, werden die neuen EU-Vorschriften für künstliche Intelligenz (KI) und Gesundheitstechnologie die Branche noch vor zusätzliche, ganz neue Herausforderungen stellen.
Die Health Technology Assessment (HTA)-Verordnung ist mit 12. Jänner 2022 in Kraft getreten. Der EU-Rechtsakt zur künstlichen Intelligenz befindet sich dagegen noch im Entwurfsstadium.
Die HTA-Verordnung regelt, wie Bewertungen von Gesundheitstechnologien künftig auf europäischer Ebene ablaufen sollen.
Was wird als Gesundheitstechnologie bezeichnet?
Darunter werden Arzneimittel, Medizinprodukte, medizinische oder chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten oder in der Gesundheitsversorgung verstanden.
Der Vorteil der neuen Regelung für Hersteller könnte darin bestehen, dass diese ihre Daten nur mehr ein einziges Mal auf EU-Ebene einreichen müssen, wenn sie eine Gesundheitstechnologie bewerten lassen wollen. Das würde Ressourcen und Verwaltungsaufwand sparen.
Anzuwenden ist die HTA-Verordnung ab 12. Jänner 2025.
