Gute Nachrichten für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD): Nach monatelangem Druck hat die Europäische Kommission verlängerte Übergangsfristen für die Zertifizierung gemäß IVD-Regulation (IVDR) vorgeschlagen.
Der Vorschlag der Kommission enthält eine Reihe von neuen Fristen, die die Industrie einhalten muss, und Fragen, die zu berücksichtigen sind – vorausgesetzt, die Änderungen werden wie im Entwurf vorgesehen in Kraft gesetzt.
Laut Europäischer Kommission war der Engpass bei den Benannten Stellen der Hauptgrund für diesen Änderungsvorschlag. Das Datum für den Geltungsbeginn der IVD-Regulation bleibt mit 26. Mai 2022 gleich, verlängert sollen aber die Übergangsfristen werden.
Jetzt sind das Europäische Parlament und der Rat am Wort: Sie sollen entscheiden, ob der Vorschlag der Europäischen Kommission angenommen wird.
Was passiert, wenn der Vorschlag angenommen wird?
In diesem Fall müssen alle Produkte, die noch nicht über eine Bescheinigung oder Konformitätserklärung verfügen, ab dem Stichtag der IVDR entsprechen, um in Verkehr gebracht werden zu können.
Die IVDR wird auch für nicht sterile IVD der Klasse A (schätzungsweise 20 % des Marktes) ab dem Geltungsbeginn anzuwenden sein, da sie weiterhin ohne Inanspruchnahme einer benannten Stelle in Verkehr gebracht werden können.
Die Auswirkungen der verlängerten Fristen beschränken sich auf In-vitro-Diagnostika, die gemäß der IVDR einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterzogen werden müssen. Die Kommission schlägt vor, den Herstellern dieser IVDs ein weiteres Jahr Zeit zu geben, um sich nach IVDR zertifizieren zu lassen: Das Ende der Übergangsfrist soll auf Mai 2025 verschoben werden.
Der Vorschlag der Kommission sieht vor, den Herstellern von Produkten der Klasse D eine Frist bis Mai 2025 einzuräumen, um der IVDR zu entsprechen.
Für IVD der Klasse C gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2026, für Klasse B und sterile Klasse-A-Diagnostika eine Frist bis Mai 2027.
Andere Übergangsfristen gelten für laborentwickelte Tests.
Wunsch der Europäischen Kommission ist es, ein Gleichgewicht zwischen der Kapazität der Benannten Stellen und einem hohen Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit herzustellen.
Offene Fragen
Ungeklärt ist noch, welche Aspekte der IVDR während der Übergangszeiträume für „Legacy-Produkte“ gelten werden. Es ist möglich, dass Unternehmen vorübergehend von der Notwendigkeit einer Konformitätsbewertung verschont bleiben, aber dennoch andere wichtige Aspekte der IVDR erfüllen müssen.
Es bleibt abzuwarten, ob die vorgeschlagenen Änderungen die prekäre Situation verbessern können, die durch den Mangel an benannten Stellen verursacht wurde.
