Igepha - The Austrian Self Care Association


Für eine gesunde
Zukunft

Hürde für Speziallebensmittel liegt hoch – „Wie auf der Slackline!“

Welche Optionen bietet die neue EU-Verordnung über Speziallebensmittel für die Hersteller? Innerhalb eines strengen Rechtsrahmens eröffnet sich eine gewisse Flexibilität.

Neue Verordnung – was gilt es zu beachten?
Die Verordnung (EU) 609/2013 über „Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung“ hat die europäischen Vorschriften für diätetische Lebensmittel abgelöst. Für die Konzeption der Speziallebensmittel sind jetzt neue Kriterien zu berücksichtigen. Das besondere Augenmerk gilt dabei der Gruppe der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

Seit 22. Februar 2019 gilt der neue Rechtsrahmen der EU-Verordnung mit Ausnahme der Regelungen für die Säuglingsnahrung, die erst ab 22. Februar 2020 Gültigkeit erlangen. Die einst breite Produktpalette der diätetischen Lebensmittel wurde eingeschränkt, die neuen „Speziallebensmittel“ stehen im Fokus komplizierter Auslegungsfragen.

Geregelt werden durch die neue Verordnung die folgenden Produktgruppen:

  • Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung,
  • Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kinder, hier sind delegierte Rechtsakte jedoch ausständig,
  • Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung sowie
  • Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

Nicht mehr eingeschlossen sind die folgenden, früher als „diätetische Lebensmittel“ vermarkteten Produktgruppen:

  • Lebensmittel als Ersatz von Mahlzeiten,
  • Sportlernahrung,
  • Lebensmittel für Schwangere und Stillende,
  • Kleinkindermilch sowie
  • glutenfreie Lebensmittel.

Die Regelungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind weitgehend unverändert geblieben. Für diese Produkte gilt:

  • Zielgruppe sind nicht gesunde Menschen, sondern Patienten.
  • Diese Patienten leiden an einer diagnostizierten, spezifischen Krankheit.
  • Normale Lebensmittel decken den spezifischen Nährstoffbedarf sehr schwer oder gar nicht.
  • Die Verwendung des Speziallebensmittels findet unter ärztlicher Aufsicht statt.

Reaktion auf zweifelhafte Produkte
„Damit ist die Hürde schon relativ hoch gelegt“, erläutert Dr. Rose Schraitle, Leiterin der Abteilung für Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) in Bonn. Jahrzehntelang seien in Deutschland (und auch in Österreich) Produkte auf den Markt gekommen, die „aus dem Rahmen fielen“. Die Formulierungen der neuen Verordnung und die Interpretation der Europäischen Kommission, die bisherige Schlupflöcher schließen sollen, seien auch als Reaktion auf diese rechtlich grenzwertigen Produkte zu verstehen.

Der neue Rechtsrahmen lege klare Grundsätze fest, lasse dazwischen aber Platz für Flexibilität. „So sind beispielsweise die Stoffe, die in Foods for special medical purposes (FSMP) enthalten sein müssen, nicht im Einzelnen festgelegt“, berichtet Rose Schraitle. Der Gesetzgeber wolle ausreichend Spielraum für innovative Produkte offenhalten. Der „medizinisch bedingte Nährstoffbedarf“, der durch ein FSMP gedeckt werden soll, setzt der Auswahl an zulässigen Inhaltsstoffen aber doch Grenzen. IGEPHA Rechtsexperte Mag. Jakob Hütthaler-Brandauer kritisiert, dass der Gesetzgeber bei der Neufassung des Rechtsrahmens zahlreiche Unklarheiten offen gelassen, teilweise sogar erst geschaffen habe.

„Zum Diätmanagement bei …“
Die deutsche Bezeichnung für FSMP lautet „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“. In der Kennzeichnung des Produktes muss diese Formulierung enthalten sein „Zum Diätmanagement bei …“, ergänzt durch jene Krankheit, Störung oder Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben zu FSMPs sind nicht mehr zulässig.

Die EU-Kommission führt in einer Leitlinie unter dem Titel „Bekanntmachung über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke“ einige Fälle an, in denen ein „Diätmanagement“ erforderlich ist. Dies sei beispielsweise bei Schluckbeschwerden, Beeinträchtigungen des Verdauungstrakts, Stoffwechselstörungen oder einem „sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf“ der Fall. Die Kommission nennt für letzteren Fall folgende Beispiele: ein erhöhter Bedarf an Eiweißen oder anderen spezifischen Nährstoffen (z. B. Glutamin) bei Patienten vor oder nach Operationen, mit schweren Wunden, Verbrennungen oder Drucknekrosen, oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. B. Vitamin A für Patienten mit Mukoviszidose).

„Wenn man den medizinisch bedingten Nährstoffbedarf präzise darlegt, hat man gute Chancen“, ermuntert Rose Schraitle dazu, die Optionen der neuen Verordnung zu nutzen.

Was zählt als Nährstoff?
Während die Verordnung selbst offen lässt, was unter dem Begriff „Nährstoff“ genau zu verstehen ist, hielt die Kommission in ihrer Leitlinie in einer Fußnote fest: „Die Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke enthalten zwar keine Definition des Begriffs „Nährstoff“, doch in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel ist „Nährstoff“ definiert als „Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe …“

Dr. Bettina Dörr, Expertin für die Zulassung von diätetischen Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln, empfiehlt Herstellern bei der Auswahl geeigneter Stoffe Folgendes: „Legen Sie dar, dass der Stoff, den Sie für Ihr Produkt verwenden wollen, auch in Lebensmitteln zu finden ist – beispielsweise Probiotika, die auch in Joghurt enthalten sind.“ Damit lasse sich gut argumentieren, dass es sich bei dem betreffenden Stoff um einen „Nährstoff“ handle.

Wichtig sei es, für das Anwendungsgebiet die zugrundeliegende Krankheit zu spezifizieren und Diagnoseparameter zu nennen, die durch das FSMP günstig beeinflusst werden können. Die Expertin empfiehlt außerdem, für FSMP das von der EFSA entwickelte Dossier anzulegen. „Man fühlt sich ja wie auf einer Slackline“, meint Bettina Dörr.

Die Situation sei nicht unkritisch. Deshalb mache es Sinn, Argumente zu sammeln, um darzustellen, dass es sich tatsächlich um eine ergänzende bilanzierte Diät handle. Und dabei leiste das – nicht verpflichtende – Dossier eine Hilfestellung.

Pflanzenstoffe für FSMPs?
Schwierig sei diese Frage bei Pflanzenstoffen zu beantworten, zum Beispiel bei einem Preiselbeerprodukt zum Diätmanagement bei Blasenentzündung.

Ob ein Stoff im konkreten Fall ein „Nährstoff“ ist, sei definitionswesentlich für das FSMP, sagt IGEPHA Rechtsexperte Mag. Jakob Hütthaler-Brandauer. Er plädiert dafür, von einem „weiten Nährstoffbegriff“ auszugehen. Für diese Sichtweise gebe es starke Argumente. So zähle die Verordnung (EU) 609/2013 solche Stoffe als mögliche Inhaltsstoffe von FSMP auf, die nach der oben genannten Fußnote keine Nährstoffe sind (z. B. Nucleotide, Cholin, Inositol).

Rechtssicherheit sei, darin sind sich die Experten einig, derzeit schwer zu erreichen. „Es gibt noch viele Ungereimtheiten, vieles, was noch nicht klar geregelt ist“, stellt Bettina Dörr in Bezug auf den neuen Rechtsrahmen fest.

 

Ressourcen:
Verordnung (EU) Nr. 609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung
Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
Wissenschaftliche und technische Leitlinie zur Bewertung von FSMPs im Kontext von Artikel 3 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (EFSA-Leitlinie)