Igepha - The Austrian Self Care Association


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Zukunft

Homöopathie in Österreich – Begeisterung hält an

Wegdiskutieren kann man die Homöopathie nicht so schnell: Im europäischen Arzneibuch wie auch in anderen Regelwerken ist sie fest verankert.

Die Diskussion um die Legitimation homöopathischer Arzneimittel reißt in Österreich nicht ab. So strich die Uni Wien im Jahr 2018 die Vorlesung zur Homöopathie aus dem Lehrplan, in einem wieder ad acta gelegten Entwurf zur Neuregelung des Ärztegesetzes war ausdrücklich von einem Arztvorbehalt für komplementäre Methoden (inklusive Homöopathie) die Rede und die Wiener Patientenanwältin Sigrid Pilz forderte gar ein Verkaufsverbot für homöopathische Mittel in Apotheken.

Diesen öffentlichen Aufregern steht die tägliche Realität gegenüber – und die zeichnet ein ganz anderes Bild. „Herr und Frau Österreicher sind von Homöopathie nach wie vor begeistert“, sagt IGEPHA Geschäftsführerin Mag. Christina Nageler. Grund genug, sich mit den Regeln für das Inverkehrbringen der bei großen und kleinen Patienten sehr beliebten Globuli zu befassen.

Prof. Dr. Michael Keusgen, Dekan des Fachbereichs Pharmazie an der Uni Marburg und Vorsitzender der HOM-Working Party beim EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), ist überzeugt, dass die Homöopathie in Europa nicht so leicht ins Wanken gebracht werden kann: „Die Homöopathie ist im Europäischen Arzneibuch extrem fest verankert.“ Er appelliert, sich nicht auf Diskussionen über die pharmakologische Wirkung der Homöopathie einzulassen, sondern stattdessen die therapeutische Wirksamkeit und den Rechtsstatus dieser Präparate in den Fokus zu rücken.

„Der Rechtsstatus der Homöopathie ist gut zementiert“, davon ist Prof. Keusgen überzeugt.

Der mit homöopathischen Arzneimitteln erzielte Umsatz liege, wie Dr. Astrid Sprenger, Leiterin für International Drug Regulatory Affairs bei der Weleda AG, im Rahmen einer IGEPHA Fortbildungsveranstaltung bekannt gab, bei 0,7 % des europäischen Gesamtpharmamarktes und bei 7 % des Selbstmedikationsmarktes. Sie forderte die zuständigen Behörden dazu auf, „mit Augenmaß an die Dinge heranzugehen“ und Zulassungs- und Registrierungsprozesse für homöopathische Arzneimittel nicht noch komplizierter und aufwendiger zu gestalten.

Für Herstellung, Zulassung, Registrierung und Vermarktung von homöopathischen Arzneimitteln existieren klar definierte Regeln. Über diese informieren unter anderem das Österreichische Arzneimittelgesetz und das europäische Arzneibuch. Im nationalen Verfahren wird dabei unterschieden zwischen Zulassungen und Registrierungen:

  • Zulassung: Vorzulegen sind Unterlagen zur toxikologischen Beurteilung und zur spezifischen homöopathischen/anthroposophischen Wirksamkeit.
  • Registrierung: Registrierte homöopathische Arzneimittel dürfen keine bestimmte therapeutische Indikation in Namen, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation führen. Durch die angewendete Verdünnung des Ausgangsstoffes muss die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantiert werden.

Anträge auf Zulassung und Registrierung müssen elektronisch im Dossier-Format beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eingereicht werden.

Mag. Dr. Astrid Obmann, Gutachterin an der Abteilung für pflanzliche, homöopathische und Veterinärarzneimittel bei der AGES, rät bei der Erstellung des Dossiers zu Transparenz und Vollständigkeit. Gleichzeitig solle man sich auf die wesentlichen Punkte beschränken und auf ausufernde Beschreibungen verzichten. Sie ruft Antragsteller dazu auf, sich mit dem Produkt intensiv auseinanderzusetzen, die Quellen der Rohstoffe genau in Erfahrung zu bringen, sämtliche Risiken abzuklären und alle Hilfsstoffe lückenlos anzugeben.

Das Thema „Pyrrolizidinalkaloide“ (PA) ist auch für homöopathische Arzneimittel relevant. Für Arzneimittel, die Pflanzen enthalten, die selbst PA synthetisieren, gilt in Österreich nach wie vor: Diese Präparate dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn darin keine PA mehr enthalten sind. Eine Ausnahme besteht für Homöopathika zur innerlichen Anwendung ab D6 bzw. zur äußerlichen Anwendung ab D4, jeweils in der Endkonzentration.

Bei einer mögliche Kontamination mit PA durch unerwünschte Beimengungen gilt dasselbe wie bei pflanzlichen Arzneimitteln: Die Grenzwerte von derzeit einem Mikrogramm pro Tag dürfen nicht überschritten werden. Dies könnte allerdings bei Homöopathika in niedrigen Verdünnungsstufen bisweilen der Fall sein. Deshalb ist eine produktspezifische, rechnerische Risikobewertung erforderlich. Gegebenenfalls müssen Maßnahmen zur Verringerung des PA-Gehalts ergriffen werden.

Webtipps:
FAQ zu homöopathischen Arzneimitteln 
Fachgruppe Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika

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