Die überarbeitete EU-Kommunalabwasserrichtlinie, die KARL, bleibt eines der zentralen regulatorischen Themen für die Consumer-Healthcare-Branche. Bei der 62. AESGP-Jahrestagung in Berlin wurde deutlich: Die Branche sieht weiterhin erheblichen Klärungsbedarf – sowohl rechtlich als auch fachlich und wirtschaftlich. Im Mittelpunkt steht dabei die geplante erweiterte Herstellerverantwortung für Arzneimittel- und Kosmetikhersteller.
Nach der Richtlinie sollen Hersteller aus diesen beiden Branchen künftig mindestens 80 Prozent der Kosten für die vierte Reinigungsstufe tragen, mit der Mikroschadstoffe aus dem kommunalen Abwasser entfernt werden sollen. Der Grundgedanke, Umweltbelastungen zu reduzieren, wird von der Branche nicht grundsätzlich in Frage gestellt. Kritisiert wird jedoch, dass die finanzielle Verantwortung nahezu ausschließlich zwei Sektoren zugeordnet wird, obwohl Mikroschadstoffe aus vielen unterschiedlichen Quellen stammen.
Bei der AESGP-Jahrestagung wurde diese Kritik sehr deutlich formuliert. AESGP-Präsident Jonathan Workman bezeichnete die Richtlinie als Beispiel für Gesetzgebung, die aus Sicht der Branche nicht ausreichend verhältnismäßig, fair und evidenzbasiert sei. Besonders problematisch sei, dass der Consumer-Healthcare-Sektor in einer Zeit mit zusätzlichen Kosten und Komplexität belastet werde, in der seine Produkte für die Eigenverantwortung der Bürgerinnen und Bürger im Gesundheitswesen besonders wichtig seien.
Ein wesentlicher Kritikpunkt betrifft die Kostenannahmen. Nach Einschätzung der Branche wurden die tatsächlichen Kosten für den Ausbau und Betrieb der Kläranlagen durch die Europäische Kommission deutlich unterschätzt. AESGP geht davon aus, dass die realen Kosten drei- bis achtmal höher liegen könnten als ursprünglich angenommen. Auch Analysen aus Deutschland deuten darauf hin, dass bereits abgeschlossene oder geplante Anlagen deutlich teurer sind als in den zugrunde gelegten Berechnungen angenommen. Die von der Kommission im Dezember 2025 veröffentlichte Aktualisierung der Kostenschätzung wurde von Branchenvertretern kritisiert, weil sie aus ihrer Sicht im Wesentlichen nur eine Inflationsanpassung darstellt, ohne die methodischen Grundannahmen neu zu bewerten.
Darüber hinaus stellt sich die Frage, ob die vorgesehene Kostenverteilung dem Verursacherprinzip tatsächlich entspricht. Bei der AESGP-Jahrestagung wurde eine PwC-Analyse vorgestellt, die zeigt, wie stark die Kostenbelastung je nach Berechnungsmethode variieren kann. In einem Beispiel wurde eine jährliche Belastung von 105 Millionen Euro für Pharma und Kosmetik genannt. Eine alternative Berechnung, die unter anderem nicht-häusliche Einträge, tatsächliche Einwohnerzahlen und einen proportionaleren Anteil an der Belastung berücksichtigt, kam hingegen auf einen deutlich niedrigeren Betrag. PwC bezeichnete fehlende Transparenz daher als eine zentrale Schwachstelle des gesamten Systems.
Auch neue wissenschaftliche Daten stellen die bisherige Begründung der Richtlinie in Frage. Prof. Nikolaos Thomaidis von der Universität Athen präsentierte Untersuchungen mit hochauflösender Massenspektrometrie, bei denen 2.500 Substanzen in einem Analyselauf erfasst werden konnten. In zwei untersuchten griechischen Kläranlagen entfielen demnach rund acht Prozent der toxischen Belastung auf Arzneimittel. Die Europäische Kommission war in ihrer ursprünglichen Bewertung hingegen von einem deutlich höheren Anteil ausgegangen. Aus Sicht der Branche zeigt dies, dass die wissenschaftliche Grundlage für die ausschließliche Belastung von Pharma und Kosmetik erneut überprüft werden muss.
Parallel dazu laufen mehrere rechtliche Verfahren gegen die EPR-Bestimmungen der Richtlinie. Besonders relevant ist die Klage Polens vor dem Europäischen Gerichtshof. Polen wendet sich gegen jene Bestimmungen, die Pharma und Kosmetik gezielt zur Finanzierung heranziehen, und argumentiert unter anderem mit einem Verstoß gegen das Verursacherprinzip und den Gleichbehandlungsgrundsatz. Zudem wird vorgebracht, dass die auferlegten Kosten in keinem angemessenen Verhältnis zu den erwarteten Ergebnissen stehen und wissenschaftliche sowie technische Daten nicht ausreichend berücksichtigt worden seien.
Von besonderer Bedeutung ist, dass Polen als Mitgliedstaat ein sogenannter privilegierter Kläger ist. Der Gerichtshof muss die Klage daher inhaltlich prüfen. Anders war dies bei mehreren direkten Klagen von Unternehmen aus Pharma und Kosmetik: Diese wurden im Februar 2026 vom Gericht der Europäischen Union nicht inhaltlich, sondern als unzulässig abgewiesen. Die materiellen Argumente gegen die Richtlinie wurden damit bisher nicht beurteilt.
Ein weiterer Weg führt über Irland. Der irische High Court hat dem Europäischen Gerichtshof im Mai 2026 Fragen zur Gültigkeit der EPR-Regelung vorgelegt. Dabei geht es ebenfalls um das Verursacherprinzip sowie um allgemeine Grundsätze des EU-Rechts wie Verhältnismäßigkeit, Gleichbehandlung, Nichtdiskriminierung und Rechtssicherheit. Zusätzlich haben mehrere Generikaunternehmen Berufung gegen die Abweisung ihrer direkten Klagen eingelegt. Diese Verfahren zeigen, dass die rechtliche Auseinandersetzung keineswegs abgeschlossen ist.
Für die Consumer-Healthcare-Branche ist ein weiterer Punkt zentral: Anders als in vielen anderen Systemen der erweiterten Herstellerverantwortung können Arzneimittelhersteller ihre Produkte nicht einfach umgestalten, um Abgaben zu vermeiden. Bei Verpackungen, Batterien oder Reifen kann ein Hersteller durch Designänderungen Einfluss auf Umweltwirkungen und Kosten nehmen. Bei Arzneimitteln ist dies nur sehr eingeschränkt möglich. Der Wirkstoff eines zugelassenen Arzneimittels kann nicht beliebig ersetzt werden, ohne Wirksamkeit, Sicherheit und Zulassung des Produkts zu berühren.
Der aktuelle Stand zeigt daher ein gemischtes Bild. Die Richtlinie ist beschlossen, ihre Umsetzung steht aber vor erheblichen politischen, rechtlichen und praktischen Fragen. Ob der Europäische Gerichtshof noch vor Ablauf der Umsetzungsfrist im Juli 2027 eine richtungsweisende Entscheidung treffen wird, bleibt offen. Klar ist jedoch: Die Diskussion über Fairness, Verhältnismäßigkeit, wissenschaftliche Evidenz und Transparenz wird weitergehen.
IGEPHA wird die Entwicklungen rund um die Kommunale Abwasserrichtlinie weiterhin aufmerksam begleiten. Für die Branche ist entscheidend, dass Umweltziele wirksam verfolgt werden, ohne die Versorgung mit wichtigen Gesundheitsprodukten unverhältnismäßig zu belasten. Eine sachliche, evidenzbasierte und faire Umsetzung bleibt daher das zentrale Anliegen.
