Igepha - The Austrian Self Care Association


Für eine gesunde
Zukunft

Engagiert und höchst produktiv – die neuen Arbeitsgruppen im Bereich „Regulatory Affairs“

Detailarbeit für noch mehr Erfolg

Von der Umsetzung der EU-Medizinproduktverordnung über Hot Spots bei den Nahrungsergänzungsmitteln bis hin zu Feinheiten der Arzneimittelzulassung – so weit aufgefächert zeigt sich das Themenspektrum der neuen IGEPHA Arbeitsgruppen im Bereich „Regulatory Affairs“.

Vier Arbeitsgruppen treffen sich seit Kurzem regelmäßig, um eine Fülle an Themen abzuarbeiten, die für die IGEPHA Mitglieder von nachhaltigem Interesse sind.

Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“
Bereits Anfang September 2018 wurde die Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“ gegründet. Zentrales Thema ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung, mit klarem Fokus auf ihrer Interpretation und konkreten Umsetzung. Zahlreiche offene Fragen zur neuen Klassifizierung stofflicher Medizinprodukte, zu Übergangsfristen und neuen organisatorischen Verpflichtungen gilt es hier zu klären.

Zu den sensibelsten Aspekten zählt dabei die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen (Notified Bodies), die zum Flaschenhals bei der Anwendung des neuen Regelwerks zu werden drohen.

Die Arbeitsgruppe pflegt Kontakte zur Behörde, holt Informationen von den EU-Gremien ein, klärt Details zu Übergangsfristen und gibt Informationen zu nützlichen Guidelines weiter.

Arbeitsgruppe „Arzneimittel“
Die Ende September 2018 gegründete Arbeitsgruppe „Arzneimittel“ versteht sich einerseits als Informationsdrehscheibe, andererseits als Bindeglied zur Behörde. Gemeinsam sollen neue Guidelines interpretiert, regulatorische Fragen geklärt und der Kontakt zu Partnern auf europäischer Ebene gepflegt werden.

Die Arbeitsgruppe bereitet die neuesten Informationen zu aktuellen Themen im Bereich der rezeptfreien Arzneimittel auf und gibt Empfehlungen für die weitere Vorgangsweise.

Momentan zählen die Diskussion um den Arzneimittelzusatzstoff Titandioxid, Überlegungen zu einer attraktiveren Gestaltung der Traditionellen pflanzlichen Arzneimittel und die vorerst freiwillige Implementierung der Barrierefreiheit in Bezug auf die Gebrauchsinformation zu den drängendsten Themen.

Arbeitsgruppe „Nahrungsergänzungsmittel (NEM)“
Seit November 2018 setzt sich die Arbeitsgruppe “NEM” für bessere Rahmenbedingungen für Hersteller von Lebensmitteln mit Gesundheitsbezug ein. Der Stellenwert von Nahrungsergänzungsmitteln für die Self Care soll weiter ausgebaut, der Markt erhalten und zudem gestärkt werden.

Die hitzige Diskussion um die weitere Verwendung von Titandioxid beschäftigt auch die NEM-Produzenten. Zusätzlich engagiert sich die Gruppe für die Absicherung der Rotschimmelreis-Produkte, deren Inhaltsstoff Monacolin K im Herbst 2018 ins Blickfeld der Gesundheitsbehörde AGES gerückt ist.

Zum revidierten Diätrecht, das ab dem 22. Februar 2019 gilt, sammelt die Arbeitsgruppe hilfreiche Praxistipps. Weiters richtet sich die Aufmerksamkeit des Arbeitskreises auf die zukünftige Entwicklung des rechtlichen Status der Cannabidiol-Produkte sowie auf die Pyrrolizidinalkaloide-Thematik.

Arbeitsgruppe „Homöopathie“
Für die Arbeitsgruppe „Homöopathie“ fand die Gründungssitzung im Jänner 2019 statt. Im Fokus steht die Kommunikation mit der Behörde, um die Rahmenbedingungen für homöopathische Arzneimittel zu verbessern. Aktuell bestehen im Vergleich zu anderen Produktgruppen einige Nachteile. Durch laufenden Informationsaustausch soll die Position der Hersteller von homöopathischen Präparaten in Österreich verbessert werden.

Die vier neu gegründeten Arbeitsgruppen stellen die Tätigkeit des IGEPHA Fachausschusses Regulatory Affairs auf eine breitere und noch professionellere Basis als bisher. IGEPHA Mitglieder profitieren somit durch eine rasche und kompetente Behandlung ihrer Fragen und Anliegen von einem fachlich versierten Expertenteam.

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