Igepha - The Austrian Self Care Association


Für eine gesunde
Zukunft

Die Verschiebung des Geltungsbeginns für die Medical Device Regulation (MDR) ist gut – reicht aber nicht!

Christina Nageler

Christina Nageler

 1. April 2020

Durch die Corona-Krise müssen sich die Medizinprodukte-Hersteller unerwarteten und schwierigen Herausforderungen stellen – denn im Fokus steht in der jetzigen Situation die lückenlose Versorgung der österreichischen Bevölkerung mit Medizinprodukten.  Jetzt braucht es aber Maßnahmen, die sowohl die Unternehmen unterstützen als auch gleichzeitig ihr weiteres Überleben sichern.

Klar ist das gut!
Natürlich hat die IGEPHA die Ankündigung der Europäischen Kommission, die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr zu verschieben, begrüßt. Denn damit können Lieferengpässe im Zusammenhang mit der COVID-19-Krise vermieden werden.

Widerholt hat die IGEPHA auf die prekäre Situation hingewiesen, die sich aus den neuen Regelungen (Medical Device Regulation, MDR),  ergibt, die mit 26. Mai 2020 Anwendung hätte finden sollen. Insbesondere was die Verfügbarkeit von Benannten Stellen und die Verschärfung der Marktzugangsbedingungen für sogenannte stoffliche Medizinprodukte betrifft, haben wir uns kein Blatt vor den Mund genommen. So kommt es durch die Corona-Krise zu einer guten Entscheidung, die auch ohne diese Krise eine solche gewesen wäre.

Es braucht aber mehr!
Vielen Dank für die Entscheidung der Europäischen Kommission, den Geltungsbeginn der MDR zu verschieben! Aber wir verweisen auf folgende relevante Punkte, die wir bereits dem Bundesminister für Gesundheit Rudolf Anschober vorgelegt haben:

  • Neuen Termin flexibel halten: Ein Ende der COVID-19-Krise ist noch nicht absehbar. Um eine neuerliche Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR zu vermeiden, sollte der neue Termin flexibel festgelegt werden. Denkbar wäre ein Beginn sechs Monate nach Ende der COVID-19-Krise, wobei dieser Zeitpunkt an eine Verlautbarung der WHO oder der österreichischen Regierung geknüpft werden könnte, die öffentlich die Krise für überwunden erklären.
  • Bisherige Regelung beibehalten: Wird der Vorschlag der Kommission, den Geltungsbeginn der MDR zu verschieben, angenommen, so soll während des Moratoriums das derzeit gültige Regelwerk – national wie europaweit – weiter angewendet werden.
  • Neue Übergangsfristen: Selbstverständlich müssen die Übergangsfristen für einzelne Anwendungsbereiche parallel zum Geltungsbeginn der MDR ebenfalls verschoben werden.
  • Betreuung durch Benannte Stellen sicherstellen: Benannte Stellen, die nach AIMDD/MDD notifiziert wurden, müssen weiterhin tätig sein dürfen. Die Re-Zertifizierung von Produkten, die nach bisher gültiger Gesetzeslage in Verkehr gebracht wurden, soll auch nach dem Stichtag 26. Mai 2020 lückenlos möglich sein. Dazu wären alternative Begutachtungsverfahren durch die Benannten Stellen zu ermöglichen.
  • Innovation nicht behindern: Österreichische Medizinprodukte-Hersteller versorgen den Markt laufend mit innovativen Produkten. Sicherzustellen wäre nun, dass auch nach dem 26. Mai 2020 Rechtssicherheit bezüglich neu in Verkehr gebrachter Produkte besteht. Die bislang verwendeten AIMDD/MDD Zertifikate müssen auch nach dem 26. Mai 2020 für neue Produkte ausgestellt werden können.
  • IVDR parallel verschieben: Im Gleichklang mit dem Moratorium für die MDR soll auch der für 26. Mai 2022 geplante Geltungsbeginn der neuen EU Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) um ein Jahr verschoben werden.

Gebt uns eine Chance!
Den Medizinprodukte-Herstellern muss die Möglichkeit gegeben werden, stark in der Krise für die Menschen arbeiten und danach sich den Herausforderungen der MDR stellen zu können.

Herausforderungen sind aber etwas, das man schaffen KANN. Dieser Herausforderung müssen sich die EntscheidungsträgerInnen und Verantwortlichen stellen.