Igepha - The Austrian Self Care Association


Learning & Networking -
aktuell und gesellig

Update: „Praxiswissen  Phytopharmaka und pflanzliche NEM“ – Rechtskonformität und Qualitätsstandards gewährleisten

Pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel herzustellen bedeutet auch, sich ständig mit neuen Rahmenbedingungen auseinandersetzen zu müssen. Wie ist die aktuelle Rechtslage? Welche Leitlinien gilt es zu beachten – auf nationaler wie auf europäischer Ebene? Und welche Stolperfallen lauern wo? Mit unserem Praxiswissen-Update behalten Sie den Überblick und sind vollkommen up to date!

Sie sind Hersteller pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel? Dann freuen Sie sich: Ihre Produkte genießen bei den Verbrauchern ein überaus hohes Ansehen! Auch die Frage nach neuen Wirkstoffen scheint eher unkritisch: Neben den derzeit bekannten ca. 3000 Pflanzen mit heilender Wirkung werden immer wieder neue Pflanzen mit nützlichen Eigenschaften entdeckt.

Sie sehen sich dagegen mit ganz anderen Herausforderungen konfrontiert? Die aufwendigen Registrierungsverfahren für Ihre pflanzlichen Arzneimittel, die strikte Nachweispflicht hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Produkte? Oder aber – bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), Novel Food und bilanzierten Diäten mit Pflanzenwirkstoffen – das sich stetig verschärfende Lebensmittelrecht und der damit steigende Aufwand für Hersteller? Rechtskonforme Produkte im Ihrem Bereich zu erstellen – das wird nicht einfacher.

Genau für diese Fragen gibt es unser Praxiswissen-Update! Unsere Referenten bringen Sie hinsichtlich der rechtlichen Rahmenbedingungen zu Phytopharmaka und NEM auf den neuesten Stand. Nehmen Sie Einblick in relevante Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und in aktuelle Arbeitspapiere des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). Informieren Sie sich über die Erwartungen der Behörde hinsichtlich der Nachweise für Qualität und Wirksamkeit. Und lassen Sie sich bei der Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit möglichen Kontaminationen von Pflanzenstoffen unterstützen – Stichwort „Pyrrolizidinalkaloide (PA)“!

Zielgruppe: Dieses Praxiswissen-Update richtete sich in erster Linie an Mitarbeiter des Bereichs „Regulatory Affairs“ sowie die Geschäftsführung derjenigen pharmazeutischen Firmen, die Phytopharmaka und pflanzliche NEM herstellen. Es eignet sich aber auch für Teilnehmer aus anderen Bereichen, die sich mit der speziellen Thematik von Phytopharmaka und NEM befassen wollen.

Und das erwartet Sie in unserem Praxiswissen-Update:

  • Pflanzliche Drogen, Zubereitungen und Arzneimittel:
    • Neues aus dem regulatorischen Bereich,
    • Leitlinien der EMA, z. B. „Quality of Herbal Medicinal Products“, „Specifications“,
    • Anforderungen an die Qualität pflanzlicher Arzneimittel,
    • Vorgaben für die Herstellung von Extrakten,
    • Deklaration und Charakterisierung pflanzlicher Arzneimittel,
    • Qualitätsunterlagen für ätherische Öle sowie
    • Anforderungen hinsichtlich GMP,
  • Management von Kontaminationen:
    • aktuelle Entwicklungen zu Kontaminationen und toxischen Inhaltsstoffen,
    • Prüfung auf Pestizide, Schwermetalle, Aflatoxine, Pyrrolizidinalkaloide, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) etc.,
    • was die AGES hinsichtlich der Dokumentation im Hinblick auf Pyrrolizidinalkaloide (PA) fordert,
  • Stolpersteine und Abgrenzungsfragen bei pflanzlichen Zubereitungen:
    • wann parallel die Novel Food-Verordnung gilt,
    • welche Kriterien für pflanzliche Zubereitungen in bilanzierten Diäten gelten,
    • mutual recognition – was beim Export in andere europäische Länder zu beachten ist,
    • aktuelle Rechtsprechung zur Abgrenzung: Pflanzenstoffe in NEM, Novel Food, bilanzierten Diäten, Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie
    • Pflanzenlisten und Checklisten,
  • Botanicals:
    • Reaktionen auf den Fitness-Check für die Claims-Verordnung durch die EU-Kommission,
    • Botanicals und Nährwertprofile auf dem Prüfstand,
    • Botanical Claims – was es zu beachten gilt sowie
    • Novel Food
    • Sicherheit
    • die Verwendung von Stofflisten.

Referenten:

  • Dr. oec.troph. Bettina Dörr, öffentlich bestellte und vereidigte Sachverständige für Abgrenzung Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika bei  der Industrie- und Handelskammer für München und Oberbayern; Beraterin der Industrie bei wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen
  • Univ.-Doz. Dr. pharm. Reinhard Länger, Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
  • Dr. Siegrun Gerlach, Director bei Diapharm Österreich, Wien
  • DI Klaus Riediger, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien (LSV), Abteilung Lebensmittel: Nahrungsergänzungsmittel, Novel Food

Kosten:
€ 285,- für Mitglieder (€ 470,- für Nicht-Mitglieder), alle Preise exklusive 20 % Umsatzsteuer

Stornobedingungen:
Bei Storno bis drei Wochen vor der Veranstaltung wird keine Stornogebühr verrechnet. Bis zwei Wochen vor der Veranstaltung werden € 50 einbehalten. Bei Stornierungen ab einer Woche vor der Veranstaltung wird die gesamte Teilnahmegebühr verrechnet. Bei Stellung eines Ersatzteilnehmers fallen keine Stornogebühren an.


Karte

Lade Karte ...

Wann & Wo

Datum/Zeit
Datum: 17.10.2019
Uhrzeit: 9:00 - 13:30 Uhr

Veranstaltungsort
IGEPHA
Marco d'Aviano-Gasse 1
1010 Wien


Im Kalender speichern

Anmeldung

Mit dem Senden dieses Formulars stimmen Sie zu, dass Ihre hier gemachten Angaben sowie das Datum, die Uhrzeit und Ihre IP-Adresse zur Beantwortung Ihrer Anfrage erhoben und verarbeitet werden.

Hinweis: Sie können Ihre Einwilligung jederzeit für die Zukunft per E-Mail an office@igepha.at widerrufen. Detaillierte Informationen zum Umgang mit Nutzerdaten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.