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Update NEM und FSMP –  So schmeckt es auch dem Regulator!

Sie haben eine geniale Idee für ein Lebensmittel mit Gesundheitsbezug, wissen aber nicht, wie Sie es rechtssicher vermarkten sollen? Sie überlegen, wie Sie Ihr bewährtes Produkt-Portfolio fit für den neuen Rechtsrahmen für Speziallebensmittel (Foods for special medical purposes = FSMP) machen? Sie wollen endlich wissen, was genau im EFSA-Dossier stehen muss? Dann sind Sie bei diesem IGEPHA-Update genau richtig!

HDrei erfahrene Experten werden Sie mit praxistauglichen Handlungsanleitungen, Hintergrundinformationen und Fahrplänen für die rechtssichere Gestaltung von Nahrungsergänzungsmitteln und Speziallebensmitteln ausstatten.

Dr. Rose Schraitle vom BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller in Deutschland) wird allgemein verständlich erklären, worum es bei den neuen Regelungen für FSMP überhaupt geht. Eine wichtige Interpretationshilfe hat zwischenzeitlich die EU Kommission bereitgestellt: Dr. Schraitle wird erläutern, was in diesem Kommissionspapier steht und inwieweit diese Informationen für Hersteller von FSMP hilfreich sein können.
Auch bei den Nahrungsergänzungsmitteln ist die Zeit nicht stehen geblieben: Nach wie vor ist die „pharmakologische Wirkung“ das maßgebliche Abgrenzungskriterium zum Arzneimittel und Dr. Schraitle wird berichten, was der EuGH und nationale Gerichte zu diesem Thema zu sagen haben.

Mag. Jakob Hütthaler
, der mit den Anliegen der IGEPHA-Mitglieder bestens vertraute Wiener OTC-Rechtsexperte, bringt die Teilnehmer/innen hinsichtlich der wissenschaftlichen Nachweise für FSMP auf den neuesten Stand. Für alle an der NEM-Judikatur Interessierten bereitet er die neuesten, immer wieder bemerkenswerten Ergebnisse der Rechtsprechung vor.

Axel Turowski von Diapharm wird in die Geheimnisse des EFSA-Dossiers für FSMP nach neuem Diätrecht einführen. Ein solches Dossier fordert zur kritischen Auseinandersetzung mit dem jeweiligen Produkt auf und gibt den Weg zur Verkehrsfähigkeit frei.

Zielgruppe: Dieses Praxiswissen-Update richtete sich in erster Linie an Mitarbeiter des Bereichs „Regulatory Affairs“ sowie die Geschäftsführung derjenigen pharmazeutischen Firmen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen. Es eignet sich aber auch für Teilnehmer aus anderen Bereichen, die sich mit der speziellen Thematik von NEM befassen wollen.

Und das erwartet Sie bei diesem Update:
FSMP

  • Inhalte der neuen FSMP-Verordnung
  • Wissenschaftliche Nachweise für FSMP
  • Details zum Nährstoff-Begriff
  • Rechtliche Anforderung des Wirksamkeitsnachweises und Judikatur dazu
  • Das Kommissionspapier als wichtige Interpretationshilfe
  • Inhaltliche und formale Anforderungen an die Erstellung eines EFSA-Dossiers für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

NEM

  • „Pharmakologische Wirkung“ als Abgrenzungskriterium  aus Sicht des EuGH und nationaler Gerichte
  • Judikatur-Update

Fragen und Diskussion

 

Kosten:
€ 285,- für Mitglieder (€ 470,- für Nicht-Mitglieder), alle Preise exklusive 20 % Umsatzsteuer

Stornobedingungen:
Bei Storno bis drei Wochen vor der Veranstaltung wird keine Stornogebühr verrechnet. Bis zwei Wochen vor der Veranstaltung werden € 50 einbehalten. Bei Stornierungen ab einer Woche vor der Veranstaltung wird die gesamte Teilnahmegebühr verrechnet. Bei Stellung eines Ersatzteilnehmers fallen keine Stornogebühren an.


Karte

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Wann & Wo

Datum/Zeit
Datum: 17.06.2019
Uhrzeit: 9:00 - 13:30 Uhr

Veranstaltungsort
IGEPHA
Marco d'Aviano-Gasse 1
1010 Wien


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