Igepha - The Austrian Self Care Association


Learning & Networking -
aktuell und gesellig

Update „Praxiswissen Medizinprodukte“: Der Countdown läuft – Ihre Roadmap für die EU-Verordnung

Achtung – an alle Hersteller & Händler stofflicher Medizinprodukte: Wenn Ihre Präparate bislang der Risikoklasse I zugeordnet wurden, nach den Bestimmungen der neuen MDR nun aber höher zu klassifizieren sind, dann erwartet Sie ein enorm gesteigerter Aufwand! Wie Sie diesen durch gute Planung möglichst gering halten und welche konkreten weiteren Folgen die neuen Bestimmungen für Ihre Firma haben, das erfahren Sie in diesem Praxiswissen-Update.

Nun wird’s langsam ernst: Ab dem 26. Mai 2020 muss die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – kurz: MDR) verpflichtend angewendet werden. Doch wie sind Produkte und Dokumente für die notwendige (Neu-)Zertifizierung durch eine Benannte Stelle optimal vorzubereiten? Und wird es bis zu diesem Zeitpunkt überhaupt noch genügend Benannte Stellen geben?

Verschaffen Sie sich jetzt einen Überblick und informieren Sie sich generell zu Fragen wie: Was genau kommt auf meine Firma zu? Wie ist der derzeitige Stand der Diskussionen um den immer noch großen Interpretationsspielraum der 2017 in Kraft getretenen MDR? Und wie kann ich mein Medizinprodukt wirklich MDR-tauglich machen? Unser Praxiswissen-Update zeigt Ihnen sämtliche bisher absehbaren Auswirkungen und Erfordernisse auf, die sich aus der neuen MDR ergeben. Experten im Medizinprodukterecht stellen sich zudem Ihren spezifischen Fragen.

Zielgruppe: Dieses Praxiswissen-Update richtet sich in erster Linie an Mitarbeiter des Bereichs „Regulatory Affairs“ sowie die Geschäftsführung von Herstell- und Händlerfirmen stofflicher Medizinprodukte. Es eignet sich aber auch für Teilnehmer aus anderen Bereichen, die sich mit der speziellen Thematik der stofflichen Medizinprodukte befassen wollen.

Und das erwartet Sie in unserem Praxiswissen-Update:

  • Grundlagen und Inhalte der MDR:
    • Klassifizierung und Neuklassifizierung von Medizinprodukten,
    • EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung,
    • neue Sicherheits- und Leistungsanforderungen,
    • die Rolle der Verantwortlichen Person für die Regulatory Compliance,
    • technische Dokumentation,
    • klinische Bewertung / klinische Prüfung,
    • Äquivalenzbegriff,
    • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen,
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Post-Market-Surveillance,
  • Neue Vorschriften für den Handel mit Medizinprodukten
  • Rolle und Aufgaben der Behörde,
  • weitere wichtige Informationsquellen:
    • Durchführungsverordnungen und
    • Leitfäden,
  • Notified Bodies:
    • mit Engpässen umgehen,
    • geeignete Benannte Stelle finden sowie
    • Kommunikation mit der Benannten Stelle,
  • Datenbank Eudamed /Unique Device Identification (UDI):
    • Registrierung von Medizinprodukten,
    • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit,
    • Geltungsbeginn und Fristen,
  • Praxis-Tipps für den Unternehmensalltag:
    • Implementierungs-Roadmap,
    • Ressourcenplanung ,
    • Gültigkeit vorhandener Zertifikate,
    • Übergangsfristen sowie
    • Abgrenzungsfragen.

Referenten:

  • RAin Dr. Angela Graf,  Kanzlei Lücker MP – Recht, Essen
  • Dr. Guido Middeler, Partner bei Diapharm, Münster

Kosten:
€ 285,- für Mitglieder (€ 470,- für Nicht-Mitglieder), alle Preise exklusive 20 % Umsatzsteuer

Stornobedingungen:
Bei Storno bis drei Wochen vor der Veranstaltung wird keine Stornogebühr verrechnet. Bis zwei Wochen vor der Veranstaltung werden € 50 einbehalten. Bei Stornierungen ab einer Woche vor der Veranstaltung wird die gesamte Teilnahmegebühr verrechnet. Bei Stellung eines Ersatzteilnehmers fallen keine Stornogebühren an.


Karte

Lade Karte ...

Wann & Wo

Datum/Zeit
Datum: 02.10.2019
Uhrzeit: 9:00 - 13:30 Uhr

Veranstaltungsort
IGEPHA
Marco d'Aviano-Gasse 1
1010 Wien


Im Kalender speichern

Anmeldung

Mit dem Senden dieses Formulars stimmen Sie zu, dass Ihre hier gemachten Angaben sowie das Datum, die Uhrzeit und Ihre IP-Adresse zur Beantwortung Ihrer Anfrage erhoben und verarbeitet werden.

Hinweis: Sie können Ihre Einwilligung jederzeit für die Zukunft per E-Mail an office@igepha.at widerrufen. Detaillierte Informationen zum Umgang mit Nutzerdaten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.