Igepha - The Austrian Self Care Association


Für eine gesunde
Zukunft

Stoffliche Medizinprodukte – wo steht die IGEPHA?

Zeitlicher und finanzieller Mehraufwand – Chancen & Risiken

Am 26. Mai 2017 trat die EU Medizinprodukteverordnung in Kraft. Auf alle Marktbeteiligten kommen damit weitreichende neue Aufgaben und auch Pflichten zu. Als besondere Herausforderung wird sich für die Hersteller stofflicher Medizinprodukte die Suche nach einer Benannten Stelle erweisen.

Als positiv für die Hersteller von Nasensprays, Lutschtabletten und anderen langjährig bewährten stofflichen Medizinprodukten ist zumindest zu bewerten, dass diese Produktgruppe erhalten blieb. Dies stand während des mühsamen Einigungsprozesses zur EU-Medizinprodukteverordnung bisweilen im Zweifel.

Fest steht aber auch, dass die Fortführung dieser Produktsparte Zeit und Geld kosten wird. Detailreiche und aufwendige Verpflichtungen kommen auf die Hersteller stofflicher Medizinprodukte zu. Insbesondere werden sich Produzenten stofflicher Medizinprodukte der Risikoklasse I eine Benannte Stelle suchen müssen, da sämtliche Produkte dieser Kategorie in höhere Risikoklassen verschoben werden.

Hersteller stofflicher Medizinprodukte werden vor allem Maßnahmen in den folgenden drei Bereichen ergreifen müssen:

  1. Prozessbezogene Rahmenbedingungen

Anpassen von Abläufen in der Organisation: Die neue Verordnung verlangt die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Eine Zertifizierung nach ISO wird zwar nicht zwingend vorgeschrieben, jedoch werden die Auditoren der Benannten Stellen auch Einblick in die ISO-Unterlagen nehmen, wenn sie sämtliche Prozesse prüfen. Die Klinische Bewertung wird künftig ein integrativer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein. Mehr Aufwand wird auch hinsichtlich des Life Cycle- und Entwicklungsprozesses zu betreiben sein. Ebenso wird das Post Market Surveillance System erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Künftig wird darüber hinaus eine „person for regulatory compliance“, also eine „Verantwortliche Person“ bestimmt. Sie ist dafür zuständig, dass die Konformitätserklärung rechtmäßig abgegeben wurde. Bislang lag diese Verpflichtung beim Unternehmen selbst; in Zukunft wird dafür ein eigens damit beauftragtes Teammitglied von den zuständigen Behörden und der Benannten Stelle in die Pflicht genommen werden.

  1. Produktbezogene Fragestellungen

Da kein stoffliches Medizinprodukt mehr in den Anwendungsbereich der Risikoklasse I fallen wird, müssen die betroffenen Hersteller in Kontakt mit einer Benannten Stelle treten. Darüber hinaus kommen neue Aufgaben im Zusammenhang mit der klinischen Evidenz auf die Hersteller zu. Stehen keine klinischen Studien zur Verfügung, wird die Herausforderung darin bestehen zu belegen, dass das infrage stehende Produkt äquivalent zu einem anderen am Markt befindlichen Medizinprodukt ist, das klinisch untersucht wurde.

  1. (Re-)Zertifizierung

TÜV Österreich ist nicht mehr für Medizinprodukte zuständig. Die Suche nach einer Benannten Stelle, die Zertifizierungen vornimmt, gestaltet sich somit schwierig. Von insgesamt 80 Benannten Stellen, die ursprünglich für die Betreuung der Medizinproduktehersteller zuständig waren, werden schlussendlich aufgrund der neuen strengen Anforderungen europaweit nur mehr 40 bis 50 übrig bleiben. Die Kapazitäten dieser Benannten Stellen könnten mit einer fristgerechten Zertifizierung von Produkten innerhalb des gesetzten Zeitrahmens überfordert sein: Die Übergangsfrist endet drei Jahre nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnung, ab Mai 2020 dürfen Benannte Stellen keine Dokumente nach der alten Regelung mehr ausstellen.

Weitere offene Fragen ergeben sich im Zusammenhang mit der Datenbank Eudamed, die noch immer nicht funktioniert. Einige Teile der europäischen Medizinprodukteverordnung können jedoch nur umgesetzt werden, wenn die Eudamed-Funktionen auch wirklich zur Verfügung stehen.

Gemeinsames Positionspapier

In einem kürzlich veröffentlichten Positionspapier nehmen IGEPHA, Austromed als Interessenvertretung der Medizinproduktehersteller, der Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) sowie das Bundesgremium des Foto-, Optik- und Medizinproduktehandels in der WKO zu den aus der EU-Medizinprodukteverordnung resultierenden regulativen Anforderungen Stellung.