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Medizinprodukte: Zertifizierungsengpass

Alarmglocken schrillen

Die Verfügbarkeit Benannter Stellen könnte sich zu einem ernsten Problem für die Zertifizierung stofflicher Medizinprodukte und damit für die Umsetzung der künftigen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entwickeln, meint der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) in seiner Mitteilung.

Die Zahl der Benannten Stellen ist in den vergangenen drei Jahren drastisch zurückgegangen und ein Ende ist noch nicht in Sicht, da damit zu rechnen ist, dass sich nicht alle bestehenden Zertifizierungsstellen gemäß der neuen Verordnung benennen lassen werden.

„Wir befürchten, dass insbesondere die Hersteller stofflicher Medizinprodukte auf der Streichliste vieler verbleibender Benannter Stellen stehen. Denn einige Benannte Stellen halten die Zertifizierung stofflicher Medizinprodukte für unrentabel aufgrund des als ungünstig eingeschätzten Kosten-Nutzen-Verhältnisses“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH.

Finden die Hersteller keine Benannte Stelle mehr, die ihre Produkte zertifiziert oder aktuelle Verträge verlängert, so ist die weitere Verfügbarkeit vieler Produkte fraglich. Benannte Stellen dürften nicht zum Flaschenhals für stoffliche Medizinprodukte werden, warnte Kroth, sonst sei die Patientenversorgung in Gefahr.