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Informationen zum Brexit

EU ohne Großbritannien – was ändert sich?

Im Zusammenhang mit dem Brexit kommen auf betroffene Unternehmen zusätzliche Belastungen, in Form von Prozessanpassungen etwa in Bezug auf Zulassung und Pharmakovigilanz zu.

Noch sind im Zusammenhang mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Unions zahlreiche Fragen offen. Am 29. März 2017 hat Großbritannien offiziell vor dem EU-Rat den Austritt aus der EU beantragt. Die Verhandlungen über ein Austrittsabkommen laufen noch bis etwa Oktober 2018. Kommt kein Abkommen zustande, so scheidet Großbritannien nach einer Frist von zwei Jahren Ende März 2019 ungeregelt aus der EU aus. Es besteht allerdings die Möglichkeit, die Zweijahresfrist zu verlängern.

Herstellern von rezeptfreien Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten wird schon jetzt empfohlen, sich mit möglichen Szenarios auseinanderzusetzen. Zulassungsrelevante Fragestellungen ergeben sich beispielsweise daraus, dass Großbritannien künftig den Status eines Drittstaates haben wird, wenn nicht noch Sonderregelungen getroffen werden.

Als Drittstaat hätte GB nach einem „Hard Brexit“ ohne Austrittsabkommen künftig WTO-Status; die Beziehungen zu den EU 27-Staaten würden durch das allgemeine Völkerrecht geregelt werden; der Warenverkehr wäre nur mit Zöllen möglich. Mit dem Austritt finden sämtliche Verträge und die gesamte Unions-Rechtsordnung in GB keine Anwendungen mehr. In Großbritannien umgesetzte Richtlinien bleiben als nationales Recht innerstaatlich gültig.

Die Folgen eines Hard Brexit für den Arzneimittelbereich:

  • Entscheidungen der EU-Kommission und der EU-Arzneimittelbehörde EMA, zentrale Zulassungen betreffend, sind in GB ungültig.
  • EU-Verordnungen zum zentralen Zulassungsverfahren, zur EA, zu Kinderarzneimitteln, Variations und Medizinprodukten etc. sind in GB ungültig.
  • Das sonstige EU-Richtlinienrecht, insbesondere der Gemeinschaftskodex, bleibt als umgesetztes nationales Recht in GB gültig.
  • EuGH-Entscheidungen werden in GB nicht mehr angewendet und umgesetzt.
  • Dezentrale Zulassungen sind als nationalstaatliche Entscheidungen nationaler Behörden vom Brexit unabhängig.

Auswirkungen des Brexit auf zentrale Zulassungen

  • Zentrale Zulassungen bleiben in EU 27 gültig.
  • GB kann nicht mehr Rapporteur oder Co-Rapporteur im zentralen Verfahren sein. Rapporteur- und Co-Rapporteurschaften der GB-Zulassungsbehörde müssen von anderen nationalen Zulassungsbehörden übernommen werden.
  • Zentrale Zulassungen werden mit dem Brexit in GB unwirksam, GB könnte aber durch einen nationalen Akt zentrale Zulassungen anerkennen und für GB verbindlich erklären. Offene Frage: Übernimmt GB dann automatisch auch die Kommissionsentscheidungen zu Variations, Pharmakovigilanz und zu Entscheidungen des EuGH?

Auswirkungen des Brexit auf dezentrale Zulassungen

  • Dezentrale Zulassungen sind nationalstaatliche Entscheidungen und daher vom Brexit unabhängig.
  • Dezentrale Zulassungen bleiben in EU 27 gültig, auch wenn die GB-Behörde Reference Member State (RMS) ist. Allerdings müssen die 5000 Verfahren mit GB als RMS auf die Behörden der EU 27 verteilt werden.
  • Zulassungen, die im dezentralen Verfahren erteilt wurden, bleiben in GB gültig, auch wenn eine Behörde der EU 27 RMS ist.
  • Nach dem Brexit kann aus GB als RMS kein dezentrales Verfahren betrieben werden.

Laut Mitteilung der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human  (CMDh) vom 29. März 2017, kann in betroffenen Fällen ein neuer RMS ab sofort gesucht werden. Beim Wechsel der RMS-Funktion sollten keine offenen Verfahren (Variations, Renewals) mehr anhängig sein; entsprechende Vorhaben und die anstehende Übertragung der RMS-Funktion sollten daher zeitlich koordiniert werden. Sollte sich kein RMS finden, wird die CMDh einen neuen RMS bestimmen.

Laufende Verfahren mit UK als RMS sollten unbedingt vor dem Brexit abgeschlossen werden; wie noch anhängige Verfahren zum Abschluss gebracht werden, ist bis jetzt unklar. Generische Zulassungen mit Referenzzulassung aus UK haben weiter Bestand, allerdings ist in diesen Fällen ein Repeat-use-Verfahren nach dem Brexit nicht mehr möglich. Gleiches gilt für die Akzeptanz von Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien, die mit einem in UK zugelassenen Referenzpräparat durchgeführt wurden.

Auswirkungen des Brexit auf GMP-Zertifikate und Medizinprodukte

  • Die EU-Good Manufacturing Practices (GMP) findet nach dem Brexit in GB keine Anwendung mehr.
  • Daraus würde folgen, dass Produktionsstätten in GB von den EU 27 Staaten inspiziert werden müssten und vice versa alle Produktionsstätten in den EU 27 Staaten von GB inspiziert werden müssten.
  • Eine Lösung dieses Problems wäre ein Mutual Recognition Agreement zwischen den EU 27 Staaten und GB mit der wechselseitigen Verpflichtung, zumindest die EU GMP-Regeln anzuwenden und Inspektionen gegenseitig anzuerkennen.
  • Ähnliches gilt für die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, die derzeit durch die Verleihung des CE-Zertifikates durch eine europäische Benannte Stelle in einem der EU 28 Staaten hergestellt wird. Die gegenseitige Anerkennung auf Basis einer Medizinproduktegesetzgebung in GB, die der EU Medizinprodukteverordnung entspricht, müsste in das Mutual Recognition Agreement aufgenommen werden. Ähnliche Vereinbarungen gibt es bereits zwischen der EU und anderen Staaten, z. B. Australien.