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Zukunft

Botanicals – „Patentlösungen“ gibt es nicht

Arzneimittel oder Lebensmittel?

Pflanzliche Stoffe, sogenannte „Botanicals“ oder „Herbals“, unterliegen verschiedenen gesetzlichen Rahmenbedingungen und werberechtlichen Einschränkungen, je nachdem ob sie als Arzneimittel, als Nahrungsergänzungsmittel oder als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke konzipiert wurden. Während der Verbraucher oft gar nicht unterscheiden kann, ob es sich bei einem pflanzlichen Produkt um ein Arznei- oder Lebensmittel handelt, schlägt der Hersteller mit den beiden Lösungswegen völlig unterschiedliche Richtungen ein.

Eine „Patentlösung“ für Botanicals gibt es nicht; welches Konzept sich für welche Produktgruppe am besten eignet, ist jeweils eine Einzelfallentscheidung. Die Einstufung der Produkte obliegt dabei den einzelnen Staaten, da in Europa kein harmonisiertes Stoffrecht existiert.

Botanicals als Arzneimittel

Soll der Pflanzenstoff als Arzneimittel auf den Markt gebracht werden, so gilt es zunächst, die Zugehörigkeit zu einer der folgenden Gruppen zu bestimmen:

  • traditionell pflanzliche Arzneimittel (Registrierung nach § 12 Arzneimittelgesetz – AMG),
  • „well established use“ (bibliografische Zulassung nach § 10 AMG) oder
  • Vollzulassung (nach §§ 7 ff AMG).

Für eine Registrierung als traditionell pflanzliches Arzneimittel ist es nur erforderlich, die Tradition der Verwendung nachzuweisen. Klinische Studien müssen nicht vorgelegt werden. Als „traditionell“ gilt ein pflanzliches Arzneimittel, wenn man eine 30-jährige Verwendung, davon 15 Jahre in der EU, belegen kann.

Für einen Status als „well established use“ werden klinische Studien gefordert, die jedoch nicht vom Antragsteller selbst durchgeführt werden müssen. Bibliografische Daten sind ausreichend.

Traditionell pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die den Grundsätzen des „well established use“ entsprechen, unterliegen hinsichtlich Qualität und Sicherheit den gleichen Vorgaben und Anforderungen wie andere Arzneimittel auch. Sie unterscheiden sich diesbezüglich auch nicht von chemischen Arzneimitteln.

Für eine Vollzulassung als pflanzliches Arzneimittel sind wie bei chemisch definierten Substanzen sowohl präklinische als auch klinische Daten erforderlich.

Botanicals als Lebensmittel

Pflanzen und Kräuterextrakte können auch als Nahrungsergänzungsmittel oder diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf den Markt gebracht werden. Im Gegensatz zum aufwendigen behördlichen Zulassungsverfahren bei Arzneimitteln besteht bei Lebensmitteln in Österreich keine Anzeigepflicht.

Der Hersteller eines Lebensmittels ist für die Sicherheit und die Einhaltung der Vorschriften eigenverantwortlich.

Die Grenzen zwischen Botanicals als Lebensmittel und als Arzneimittel sind fließend; es besteht trotz europaweiter Richtlinien ein erheblicher nationaler Ermessensspielraum. Das gilt insbesondere für nicht eindeutig gelistete und erlaubte Substanzen wie den Pflanzenstoffen. Auch die Auslegung der diätetischen Zweckbestimmung für diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist nicht klar definiert.

Für die Verwendung einer Pflanze oder eines Pflanzenextrakts als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) oder diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gilt unter anderem:

  • Die Pflanze muss essbar sein.
  • Bei Verwendung eines Extraktes muss die Gleichstellung zur Pflanze belegt werden.
  • Die Sicherheit des Produkts muss belegbar sein.
  • Es darf sich nicht um ein Präsentations-Arzneimittel handeln.
  • NEM dürfen keinen Krankheitsbezug aufweisen, bei diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke besteht die Möglichkeit, einen Krankheitsbezug auszuloben.
  • Nur zugelassene gesundheitsbezogene Angaben dürfen verwendet werden.

Listen bieten Orientierung

Pflanzenlisten wie die BELFRIT-Liste, die in Zusammenarbeit von Belgien, Frankreich und Italien entstanden ist, können bei der Beurteilung von Pflanzenstoffen Orientierung geben. Die meisten Pflanzenlisten sind jedoch rechtlich nicht verbindlich. Für Österreich ist die Verwendung der deutschen Stoffliste des Bundes und der Länder zu empfehlen.

Sonderfall Novel Food

Aus Pflanzen hergestellte Lebensmittel werden als „Novel Food“ eingestuft, wenn sie vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Für Novel Food-Produkte muss ein Genehmigungsantrag gemäß Artikel 4 der Novel Food-Verordnung gestellt werden. Dieser kann beim Gesundheitsministerium bzw. bei der AGES eingebracht werden.