Igepha - The Austrian Self Care Association


Learning & Networking -
aktuell und gesellig

IGEPHA Fortbildungsveranstaltung: Medizinprodukte Update

Fit für 2020?
Smarte Lösungen direkt aus Europa

Die Interpretation der 2017 in Kraft getretenen EU Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) steht im Fokus der Arbeit mehrerer europäischer Arbeitsgruppen und bestens informierter Experten. So hat beispielsweise die europäische Arbeitsgruppe CAMD (Competent Authorities Medical Devices) hat im Oktober 2017 eine Road-Map veröffentlicht, die eine Prioritätenreihung für die zahlreichen offenen Fragen im Zusammenhang mit dem neuen Rechtsrahmen vorgab.
Ab 26. Mai 2020 müssen die EU-weit gültigen Vorschriften der MDR verpflichtend angewendet werden – höchste Zeit also, sich über praxistaugliche Lösungsansätze zu informieren.

Betroffene Hersteller stofflicher Medizinprodukte stehen bei der Umsetzung der MDR vor erheblichen Herausforderungen: Sie müssen auf die neuen Anforderungen reagieren und in der kurzen verbleibenden Zeit bis zum 26. Mai 2020 einen Aktionsplan entwickeln, um ihre Produkte MDR-konform zu machen. Die Verpflichtung, eine geeignete Benannte Stelle zu finden, entpuppt sich mehr und mehr als Flaschenhals – eine Problematik, die EU-weit besteht und auf die seitens der IGEPHA seit Jahren hingewiesen wird.

Es zeichnet sich ab, dass die MDR zu einer Marktbereinigung führen wird, die gleichzeitig als Chance wie auch als Risiko wahrgenommen werden kann. In diesem Seminar werden Sie mit cleveren Strategien und den neuesten Ergebnissen der Expertendiskussion vertraut gemacht, die zur Fitness Ihrer Produkte für 2020 beitragen können.

Nützen Sie die Gelegenheit, Ihre Fragen direkt an die Experten für das Medizinprodukterecht stellen zu können. Sie erhalten wertvolle Tipps für die praktische Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung in Ihrem Unternehmen.

Am Programm stehen folgende Themen:

  • Welche Übergangsfristen sind zu beachten?
  • Welche Abverkaufsregelungen gibt es?
  • Welche neuen Vorgaben sind hinsichtlich der Vigilanz zu beachten?
  • Wie ist eine Unique Device Identifier (UDI) aufgebaut und welche Vorgaben sind diesbezüglich zu erfüllen?
  • Klinische Daten – wie findet man valide Literatur? Ist eine klinische Prüfung erforderlich?
  • Was versteht der Gesetzgeber unter dem Äquivalenzapproach?
  • Wie findet man eine Benannte Stelle, die Begleitung beim Konformitätsbewertungsverfahren zur Hochklassifizierung anbietet?
  • Welche Pflichten müssen Hersteller von stofflichen Medizinprodukten erfüllen?
  • Wie kann das OEM / PLM Konzept unter der MDR umgesetzt werden?

Referenten:

  • RAin Dr. Maud Perrudin, Deputy Director General, AESGP
  • RAin Dr. Angela Graf, BAH Bonn
  • Dr. Guido Middeler, Diapharm Münster

Kosten:

€ 225,- für Mitglieder
€ 375,- für Nicht-Mitglieder

Diese Gebühr beinhaltet alle Unterlagen und Kaffeepausen

Stornobedingungen:

Bei Storno bis 3 Wochen vor der Veranstaltung wird keine Stornogebühr verrechnet. Bis 2 Wochen vor der Veranstaltung werden € 50 einbehalten. Bei Stornierungen ab einer Woche vor der Veranstaltung wird die gesamte Teilnahmegebühr verrechnet. Bei Stellung eines Ersatzteilnehmers fallen keine Stornogebühren an.


Karte

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Wann & Wo

Datum/Zeit
Datum: 22.11.2018
Uhrzeit: 9:00 - 13:30 Uhr

Veranstaltungsort
Österreichische Gesellschaft vom Goldenen Kreuze
Marco d'Aviano-Gasse 1
1010 Wien


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